医療機関関係者の方へ

生物由来製品の規制に関するお知らせ

茨城県保健福祉部薬務課

平成15年7月30日より改正薬事法が施行され、生物由来製品・特定生物由来製品に関する安全対策が強化されます。
改正薬事法の施行にあわせて、表示および添付文書の記載内容が変更になります。
医療機関においては、特定生物由来製品の使用に際して、次の事項が義務付けられます。(特定生物由来製品一覧はこちら)

@特定生物由来製品の使用にあたり必要な事項を患者へ説明
A特定生物由来製品の使用に関する記録の20年間保存

B特定生物由来製品の使用で感染症発現時に、対象となる患者の情報を製造業者に提供

生物由来製品の表示例

・移行期に「生物」あるいは「特生物」の部分の表示をシール等で行うことが認められております。(施行後2年間)
・シール等による表示の場合、外箱のみの対応で直接の容器には表示されていない場合があります。
・施行日以前に医療機関に納入された旧表示製品の場合にあっては、施行後1年間は患者への説明等の義務は免除されます。

特定生物由来製品に係る患者への説明

特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他適正な使用のために必要な事項について、患者に対し書面等により適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければなりません。

●必要な事項の例
 ・疾病の治療または予防のため、当該特定生物由来製品の使用が必要であること
 ・当該特定生物由来製品が人その他の生物に由来するものを原料または材料としており、そのことに由来する感染症に対する安全対策が講じられてはいるものの、そのリスクを完全に排除することはできないこと
 ・当該特定生物由来製品の使用に際し、氏名・住所を記録し、保存しておくこと
 ・感染症発生時等、必要な場合、記録を当該特定生物由来製品の製造業者等へ提供すること

特定生物由来製品に関する記録および保存

特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者は、次の事項を記録し、その記録を使用日から起算して少なくとも20年間保存しなければなりません。
なお、記録の保存を電子的に行う場合には、記録を改ざんできない状態で、かつ、常に書面での記録確認ができる状態としておく必要があります。

●記録すべき事項
 1 使用した患者の氏名および住所
 2 製品名および製品の製造番号・記号(ロット番号)
 3 使用日 

製造業者等への情報の提供

特定生物由来製品の使用により感染症が発生した場合等、製造業者等から要請があった場合、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められ、その製品を使用した患者の利益になるときには、関係する記録を提供しなければなりません。
また、このことは使用する際に患者へ説明しておく必要があります。


(参考)
生物由来製品・特定生物由来製品の定義

・改正薬事法第2条第5項
 生物由来製品とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  例:ワクチン、抗毒素、遺伝子組換えタンパク、培養細胞由来のタンパク、ヘパリン等の動物抽出成分

・改正薬事法第2条第6項
 特定生物由来製品とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  例:輸血用血液製剤、人血漿分画製剤、人臓器抽出医薬品


詳細は厚生労働省のホームページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/qa/iyaku/yakujihou/index.html


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