薬事法改正に関する情報

平成21年6月1日から,一般用医薬品(いわゆる市販薬)の販売制度が変わりました。

 
 
☆施行通知及び処方せん医薬品の通知を改正する通知
    (薬食発0331第17号平成23年3月31日)はこちら
   ☆改正後の施行通知(薬食発第0508003号平成21年5月8日)はこちら
   ☆改正後の処方せん医薬品の通知(薬食発第0330016号平成17年3月30日)はこちら

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 ☆過去の法改正通知はこちら 

 ☆医薬品販売制度相談窓口はこちら

 
【医薬品販売制度の改正について】  

(1) リスク分類 : 平成19年4月1日施行
 ・一般用医薬品が,そのリスクに応じて3区分に分類されました。
 
 
 ・リスクの程度に応じて情報提供を重点化
リスク区分 質問がなくても行う
積極的な情報提供
相談があった場合の応答
第一類医薬品
(特にリスクの高い医薬品)
文書による情報提供を義務づけ 義 務
第二類医薬品
(リスクが比較的高い医薬品)
努力義務
第三類医薬品
(リスクが比較的低い医薬品)
薬事法上規定なし
  第一類医薬品の陳列方法
 第一類医薬品は,薬局や店舗販売業において,購入者が直接手に取れない設備に陳列することが必要になります。

(2)医薬品販売制度の改正 :平成21年6月1日施行
【平成21年5月31日まで】
業態の種類 専門家
(資質)
販売可能な
一般用医薬品
薬 局 薬剤師
(国家資格)
全ての一般用医薬品

一般販売業
薬種商販売業 薬種商
(都道府県試験)
指定医薬品以外の
一般用医薬品
配置販売業 配置販売業者
(試験なし)
一定の品目
特例販売業 (薬事法上定めなし) 限定的な品目
      【平成21年6月1日から】
        
(業態によっては経過措置期間があります)
業態の種類 専門家
(資質)
販売可能な一般用医薬品
薬局 薬剤師
(国家資格)
全ての一般用医薬品
店舗販売業 薬剤師
(国家資格)
又は
登録販売者
(都道府県試験)
薬剤師:全ての一般用医薬品

登録販売者:第一類医薬品以外の一般用医薬品
配置販売業

着衣等による専門家等の区別
 購入者から見て誰が薬剤師,登録販売者,その他の従業員であるか容易に判別できるよう,名札などによる区別が義務づけされました。
 

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