薬事行政法令・通知情報

薬事行政法令・通知情報（平成24年5月24日最終更新）

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文書番号	通知名	医薬品	医薬部外品	化粧品	医療機器
薬食審査発0517第1号	医薬品の一般的名称について	○
事務連絡	皮膚感作試験代替法及び光毒性代替法を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて		○	○
薬食監麻発0427第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	○
薬食審査発0425第1号薬食安発	あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、カルシウム剤、喉清涼剤、ビタミン含有保健剤、ひび・あかぎれ用剤及び浴用剤の製造販売承認事務の取扱い等について		○
薬食審査発0426第2号薬食安発0426第1号	医薬品リスク管理計画の策定について	○
薬第176号	茨城県GMP／QMS適合性調査申請マニュアル等の改定について	○	○
薬食機発0423第2号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関する質疑応答集（Q&A）について				○
薬食審査発0419第18号薬食安発0419第4号薬食監麻発0419第1号	ゼラチンカプセルを使用した医薬品等の品質及び安全性の確保について	○	○
薬食安発0411第1号薬食審査発0411第2号	医薬品リスク管理計画指針について	○
薬食監麻発0406第6号	合同模擬査察の実施への協力について	○
医政発0405第4号	臨床研究拠点等の整備事業について	○			○
事務連絡	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q&A)について	○
薬食審査発0402第1号	「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について	○
事務連絡	平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施について	○
薬食発0330第17号	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について	○
医政発0330第33号	「臨床研究・治験活性化５か年計画2012」について	○			○
薬食機発0330第１号	新医療用具等の再審査結果　平成23年度（その４）について				○
医政経発0329第１号	後発医薬品における効能効果等に関する取扱いについて	○
薬食機発0328第１号	医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて				○
事務連絡	医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	○	○	○	○
事務連絡	新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて	○
薬食機発0321第4号	「新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について」の一部改正について				○
薬食機発0321第1号	「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について」の一部改正について				○
薬食審査発0326第1号	新医薬品の再審査結果　平成２３年度（その４）について	○
薬食審査発0323第1号	「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」について	○
薬機発第0321025号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について	○
薬食監麻発0319第1号	薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	○
薬食審査発0316第1号	医薬品の一般的名称について	○
事務連絡	平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について	○
医政研発0307第1号薬食審査発0307第2号	新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（通知）	○			○
薬食審査発0229第10号	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について	○
事務連絡	「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」等の改正等について	○
薬食機発0301第20号	医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について				○
薬食機発0301第9号	歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について				○
薬食機発0301第5号	歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について				○
薬食機発0301第1号	歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について				○
薬食機発0301第17号	薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて（その3）				○
薬食機発0301第13号	指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その16）				○
薬食発0301第1号	医療機器の一般的名称の定義の変更について				○
薬食安発0229第1号薬食機発0229第1号	放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について				○
薬食機発0221第1号	機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について				○
薬食機発0221第5号	「機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について				○
薬食審査発0221第1号	自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて	○
事務連絡	「かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について」の一部訂正について	○
事務連絡	生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について	○
薬食審査発0209第1号	医薬品の一般的名称について	○
薬食機発0208第1号薬食安発0208第1号	医療機器の使用目的､効能又は効果等における「無水晶体眼の視力補正」の取扱いについて				○
薬食機発0207第1号	医療機器の薬事法における制度運用について（その1）				○
薬食審査発0201第15号薬食安発0201第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	○
薬食機発0131第1号	医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）				○
事務連絡	医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準（自主基準）について	○
薬食発0124第1号	薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器，管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について				○
薬食機発0124第4号	医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について				○
事務連絡	ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について	○	○
事務連絡	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について	○	○
薬食審査発0127第8号薬食安発0127第1号	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について	○
薬食審査発0125第1号薬食安発0125第1号	医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いについて	○
事務連絡	新医薬品として承認された医薬品について	○
薬食発0120第1号	医療用医薬品再評価に関し資料提出を必要とする有効成分等の範囲（その６３）について	○
薬食発0119第6号	かぜ薬及び鼻炎用点鼻薬の製造販売承認基準の一部改正について	○
薬食審査発0119第4号	鎮痒消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて	○
薬食発0119第3号	薬事法施行令第８０条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について	○
薬食監麻発0118第4号	薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について	○
薬食審査発0110第1号	薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正について	○
薬機発第0104031号	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について	○			○

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