医療機関等からの副作用等報告

医療機関及び薬局において医療に携わる皆様へ

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項に基づき、医薬関係者等が直接厚生労働大臣（報告窓口は独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に報告する制度です。
報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医療関係者に情報を提供し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。
医薬部外品及び化粧品についても、健康被害等の情報を知った場合には報告をお願いします。

詳しくは独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ「医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告（医療関係者向け）」（外部サイトへリンク）をご覧ください。

（参考）医薬品医療機器等法第68条の10第2項
薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

患者の皆様からの医薬品副作用報告

独立行政法人医薬品医療機器総合機構では，患者の皆様からの医薬品副作用報告の受付を行っています。

詳細につきましては，以下の独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページをご覧ください。

なお，現在，副作用が疑われる症状がある方は，まず，医療機関にご相談ください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ「患者の皆様からの医薬品副作用報告」（外部サイトへリンク）