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薬局製剤関係

薬局製造販売医薬品の概要

薬局製造販売医薬品とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であり、製造した当該薬局以外の他の薬局又は店舗で販売は認められません。

令和5年1月1日現在、承認を要する417品目、承認不要の9品目が指定されています。

薬局製剤を製造、販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の「製造販売業許可」、「製造業許可」及び「製造販売承認」が必要となります。

最新の薬局製剤指針等は厚生労働省ホームページをご覧ください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の一部が改正されました。

詳細は、通知をご確認ください。

削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を管轄保健所に提出してください。

承認整理届（ワード：42KB）