ホーム > 茨城で暮らす > 福祉・子育て > 地域の健康福祉 > 県南地域 > つくば保健所 > 医薬品・毒物劇物・麻薬等 > 令和3年8月1日から申請・届出に必要な書類の一部が変更します(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係)

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更新日:2021年8月3日

申請・届出に必要な書類の一部が変更となります(令和3年8月1日~、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係)

登録販売者の管理者要件について

  経過措置期間であったため管理者要件に係る提出書類が不要であった平成26年度以前の登録販売者試験合格者についても、令和3年8月1日以降は下記の書類の提出が必要となります。

 <関係する保健所で受付する手続き:店舗販売業許可申請、変更届書(店舗の管理者)>

薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)について

 従来、薬局開設者等が許可申請等を行うにあたって、「業務を行う役員」を届出て頂いているところですが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)の一部が令和3年8月1日に施行されることに伴い、「業務を行う役員」は廃止され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」(通称「責任役員」)の氏名を申請書に記載いただくこととなります。

 今回の法改正にあたり、令和3年8月1日より前に「責任役員」として専任された役員について、改めて保健所へ届出る必要はありませんが、下記の手続きを行う際には「責任役員」の氏名を明確にして頂く必要があります。

  • 新規の許可申請又は登録申請時
  • 業許可又は業登録の更新申請時
  • 変更届(令和3年8月1日以降に「責任役員」に変更があった場合)

 関連通知:「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について(薬務課HP内へリンク)

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このページに関するお問い合わせ

保健医療部つくば保健所衛生課

茨城県つくば市松代4丁目27

電話番号:029-851-9295

FAX番号:029-851-5680

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