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更新日:2018年5月7日

薬局製剤

1薬局製剤(薬局製造販売医薬品)とは

薬局製剤(薬局製造販売医薬品)とは、薬局の設備及び器具をもって製造し、その薬局において直接消費者に販売・授与する医薬品です。

2薬局製剤(薬局製造販売医薬品)を製造販売及び製造するには

以下の許可等が必要になります。

 

内容

申請又は届書の
ダウンロード

申請又は届出

薬局製剤
製造販売業許可

薬局製剤を販売・授与するための許可

申請様式ダウンロードページ

保健所に
1部提出

薬局製剤
製造業許可

薬局製剤を製造するための許可

申請様式ダウンロードページ

保健所に
1部提出

薬局製剤
製造販売承認

薬局製剤の製品毎に、品質等に係る妥当性を確認するための手続き

申請様式ダウンロードページ

申請書に添付する
別紙例(ワード:144KB)<H28年3月28日改訂版>

保健所に
3部提出

薬局製剤
製造販売届

薬局製剤のうち承認不要品目を
製造販売しようとするための手続き

申請様式ダウンロードページ

保健所に
2部提出

 

薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届

承認された事項の軽微な変更(例:薬局名称変更に伴う薬局製剤の名称変更)を行うための手続き

申請様式ダウンロードページ

保健所に 3部提出

 

 

 

3薬局製剤指針が一部改正されました(平成28年3月28日)

   平成28年3月28日付けで「薬局製剤指針」の一部が改正されました。主な改正点及び注意点は以下のとおりです。

1 「【40】こどもせき止め1号」が削除されました。

→「【40】こどもせき止め1号」の承認をお持ちの方は,承認整理届の提出が必要です。

2 「備考」欄の変更に伴い,以下の31品目の販売名が変更されました。

【208】K17,【215】K24,【216】K25,【230】K37,【249】K55,【251】K57,

【254】K60,【261】K66,【262】K67,【263】K68,【265】K70,【266】K71,

【307】K108,【309】K110,【323】K123,【324】K124,【337】K137,

【340】K140,【356】K154,【372】K167,【378】K173,【381】K176,

【390】K184,【391】K185,【393】K187,【401】K194,【408】K201,

【409】K202,【411】K204,【414】K207,【418】K211

→該当する承認をお持ちの方は,薬局製剤製造販売承認事項軽微届書の提出が必要です。

3 「成分及び分量又は本質」「製造方法」が一部変更されました。

詳細につきましては,厚生労働省「薬局製剤」ホームページにてご確認ください。

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150401-01.html(外部サイトへリンク)

4問い合わせ先

保健所名 電話番号 所在地
水戸保健所 029-243-9437 水戸市笠原町993-2
ひたちなか保健所 029-265-5645 ひたちなか市新光町95
常陸大宮保健所 0295-52-1157 常陸大宮市姥賀町2978-1
日立保健所 0294-22-4190 日立市助川町2-6-15
鉾田保健所 0291-33-2158 鉾田市鉾田1367-3
潮来保健所 0299-66-2116 潮来市大洲1446-1
竜ヶ崎保健所 0297-62-2163 龍ヶ崎市2983-1
土浦保健所 029-821-5364 土浦市下高津2-7-46
つくば保健所 029-851-9287 つくば市松代4-27
筑西保健所 0296-24-3911 筑西市甲114
常総保健所 0297-22-1351 常総市水海道森下町4474
古河保健所 0280-32-3021 古河市北町6-22

 

 

このページに関するお問い合わせ

保健福祉部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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