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登録販売者の実務・業務従事経験

令和3年8月1日から、販売従事登録後に、店舗販売業の管理者及び管理代行者もしくは、配置販売業の区域管理者になるための要件が、一部改正されました。

以下のいずれかの条件を満たさない登録販売者は、管理・指導の下でなければ、医薬品の販売をすることができません。

経験を満たさない登録販売者が付ける名札は、研修中である旨が容易に判別できるような標記(例えば「登録販売者(研修中)」)にしなければなりません。

【参考】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(平成26年8月19日付薬食発0819第1号(一部改正令和3年7月30日付薬生発0730第12号))
(PDF:329KB)

 

登録販売者の管理者要件(店舗販売業・配置販売業)

【第2類、第3類医薬品】

  1. 過去5年間のうち、薬局・店舗販売業・配置販売業において薬剤師又は登録販売者の管理及び指導のもと、一般従事者として実務に従事した期間※1、並びに登録販売者として業務に従事した期間※1が通算して2年以上の登録販売者
  2. 過去5年間のうち、月あたりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ、過去5年間において合計1920時間以上従事した登録販売者
  3. 店舗管理者等※2として業務に従事した経験があり、従事期間※1が通算して2年以上ある登録販売者
  4. 店舗管理者等※2としての業務経験がある者で、月あたりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間 が通算して2年以上あり、かつ、合計1920時間以上従事した登録販売者

【第1類医薬品】

  1. 過去5年間のうち、ア及びイに掲げる期間が月80時間以上、通算して3年以上であり、その店舗又はその区域において業務に従事する登録販売者
  2. 過去5年間のうち、月単位で従事した期間が通算して3年以上であり、過去5年間においてア及びイに掲げる期間が合計2880時間以上業務に従事した登録販売者

  ア 次の薬局、店舗又は区域において登録販売者として業務に従事した期間
   ・ 要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
   ・ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
   ・ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域

  イ 次に掲げる管理者として業務に従事した期間
   ・ 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗管理者
   ・ 第1類医薬品を配置販売する区域管理者

<経過措置>

  1. 店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がない者であっても、従事期間※1が通算して5年以上あり、登録販売者の外部研修と同等以上の研修※3を通算して5年以上受講した登録販売者は、規則第15条第2項ただし書に規定する登録販売者※4とみなす。
  2. 店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がない者であっても、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して5年以上あり、合計4800時間以上従事し、外部研修と同等以上の研修※3を通算して5年以上受講した登録販売者は、規則第15条第2項ただし書に規定する登録販売者※4とみなす。

※1 従事期間は月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号)

※2 ここでいう店舗管理者等は「店舗管理者及び区域管理者」を指す。

※3 平成24年3月26日薬生総発0326第1号に基づく、外部の研修実施期間が行う研修を受講していることが適当である。

※4〔規則第15条第2項一部抜粋〕
過去五年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において~従事した期間が通算して二年に満たない登録販売者が付ける前項の名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ただし、次の各号に定める要件を満たす登録販売者については、この限りではない。
 一 従事期間(改正法が施行された平成21年6月1日以降に限る。)が通算して二年以上であること。
 二 店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験があること。

 

実務・業務経験とは

実務経験

一般従事者として、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で実務に従事した期間

□主に一般用医薬品の販売等の直接の実務
□一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する実務又はその内容を知ることができる実務
□一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する実務又はその内容を知ることができる実務
□一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる実務
□一般用医薬品の管理や貯蔵に関する実務
□一般用医薬品の陳列や広告に関する実務

業務経験

登録販売者として、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に業務に従事した期間
登録販売者として、店舗管理者又は区域管理者の業務に従事した期間

□主に一般用医薬品の販売等の直接の業務
□一般用医薬品の販売時の情報提供業務
□一般用医薬品に関する相談対応業務
□一般用医薬品の販売制度の内容等の説明業務
□一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務
□一般用医薬品の陳列や広告に関する業務