登録販売者の実務・業務従事経験
令和５年４月１日から、販売従事登録後に、店舗販売業の管理者及び管理代行者もしくは、配置販売業の区域管理者になるための要件が、一部改正されました。
以下のいずれかの条件を満たす登録販売者を、管理者として設置してください。
登録販売者の管理者要件（店舗販売業・配置販売業）
要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局等にあつては、要指導医薬品又は第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局等において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること。（昭和39年2月3日付 厚生省令第三号「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」）
【要指導医薬品、第1類医薬品】
- 過去5年間のうち、ア及びイに掲げる期間が月80時間以上、通算して3年以上であり、その店舗又はその区域において業務に従事する登録販売者
- 過去5年間のうち、月単位で従事した期間が通算して3年以上であり、過去5年間においてア及びイに掲げる期間が合計2880時間以上業務に従事した登録販売者
ア 次の薬局、店舗又は区域において登録販売者として業務に従事した期間
・ 要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局
・ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗
・ 薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域
イ 次に掲げる管理者として業務に従事した期間
・ 第1類医薬品を販売し、又は授与する店舗管理者
・ 第1類医薬品を配置販売する区域管理者
【第2類医薬品、第3類医薬品】
以下のいずれかに該当する登録販売者であって、その店舗又は配置販売業において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。
- 過去５年間のうち、薬局・店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間※１及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間※１の合計が通算して２年以上の者
- 過去５年間のうち、薬局・店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して2年以上あり、かつ過去5年間において合計1920時間以上従事した者
- 過去５年間のうち、従事期間※２の合計が通算して１年以上の者であって、施行規則第15条の11の３第１項、第147条の11の３第１及び第149条の16第１項に定める研修※３並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修※４を修了した者
- 過去５年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して１年以上であって、かつ、過去5年間において合計1920時間以上従事した者で、施行規則第15条の11の３第１項、第147条の11の３第１及び第149条の16第１項に定める研修※３並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修※４を修了した者
- 従事期間が通算して１年以上※５であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者
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※１ 月単位で計算することとし、1か月に80時間以上従事した場合に実務又は業務に従事したものと認められる。
※２ 月単位で計算することとし、1か月に160時間以上従事した場合に実務又は業務に従事したものと認められる。
※３ 一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者を研修の受講対象者とし、毎年度、少なくとも12時間以上、定期的かつ継続的に行われる研修（継続的研修。）。
※４ 店舗等の管理及び法令遵守に関する追加的研修は次に掲げる次の①～③について、講義・演習により合計6時間以上行うこととされている研修（追加的研修。）。
①ガバナンス、法規、コンプライアンス等の基本的知識に関する講義 ②販売現場、店舗・区域管理に即したコミュニケーションに関する演習 ③ケーススタディ
※５ 薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）が施行された平成21年6月1日以降、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上、かつ、合計1920時間以上従事した場合、業務に従事したものと認められる。
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＜経過措置＞
- 店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がない者であっても、従事期間（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）が施行された平成21年６月１日以降に限る。）が通算して5年以上あり、登録販売者の外部研修と同等以上の研修を通算して5年以上受講した登録販売者は、当分の間、「従事期間が通算して１年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者」の登録販売者とみなすことができる。
- 店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がない者であっても、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間（薬事法の一部を改正する法律（平成18年法律第69号）が施行された平成21年６月１日以降に限る。）が通算して5年以上あり、合計4800時間以上従事し、登録販売者の外部研修と同等以上の研修を通算して5年以上受講した登録販売者は、当分の間、「従事期間が通算して１年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者」の登録販売者とみなすことができる。
実務・業務経験とは
実務経験
一般従事者として、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で実務に従事した期間
□主に一般用医薬品の販売を補助する実務又はその内容を知ることが出来る実務
□一般用医薬品の販売時の情報提供を補助する実務又はその内容を知ることができる実務
□一般用医薬品に関する相談があった場合の対応を補助する実務又はその内容を知ることができる実務
□一般用医薬品の販売制度の内容等の説明の方法を知ることができる実務
□一般用医薬品の管理や貯蔵に関する実務
□一般用医薬品の陳列や広告に関する実務
業務経験
登録販売者として、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に業務に従事した期間
登録販売者として、店舗管理者又は区域管理者の業務に従事した期間
□主に一般用医薬品の販売等の直接の業務
□一般用医薬品の販売時の情報提供業務
□一般用医薬品に関する相談対応業務
□一般用医薬品の販売制度の内容等の説明業務
□一般用医薬品の管理や貯蔵に関する業務
□一般用医薬品の陳列や広告に関する業務
注意事項
- 管理者要件を満たさない登録販売者は、管理者の管理・指導の下でなければ、医薬品の販売に従事することができません。
- 管理者要件を満たさない登録販売者が付ける名札は、研修中である旨が容易に判別できるような表記（例えば「登録販売者（研修中）」）としてください。
従事期間を証明する書類
・業務従事証明書、実務従事証明書
・業務従事確認書・実務従事確認書