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薬局製剤関係

薬局製造販売医薬品とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品であり、製造した当該薬局以外の他の薬局又は店舗で販売は認められません。
令和5年1月1日現在、承認を要する417品目、承認不要の9品目が指定されています。
薬局製剤を製造、販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の「製造販売業許可」、「製造業許可」及び「製造販売承認」が必要となります。

目次

  1. お知らせ
    薬局製剤製造販売承認に係る事務について(令和4年12月27日付)
     
  2. 薬局製剤に係る手続き
    (1)薬局製剤製造販売業
    ​​​​​​(2)薬局製剤製造業
     
  3. 薬局製剤指針・関連通知

 

1.お知らせ

■薬局製剤製造販売承認に係る事務について(令和4年12月27日付)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」（平成28年3月28日薬生審査発0328第15号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の一部が改正されました。

【概要】
  1. 外皮用薬の項の「マーキユロクロム。ただし、製剤中2％以下を含有する場合に限る。」を削除
  2. 歯科口腔用薬及び外皮用薬の項の「塩化メチルロザニリン」を削除
  3. 一部、有効成分名の記載を整備

詳細は、通知をご確認ください。

【必要な手続き】
削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を管轄保健所に提出してください。

一連番号

薬局製剤指針による処方番号

左記品目の販売名
44 歯科口腔用薬1 ピオクタニン液
93 外皮用薬4 マーキュロクロム液
99 外皮用薬10 ピオクタニン・Z・W軟膏

 

2.薬局製剤に係る手続き

(1)薬局製剤製造販売業

 

(2)薬局製剤製造業

 

3.薬局製剤指針・関連通知

最新の薬局製剤指針等は厚生労働省ホームページをご覧ください。
【厚生労働省】「薬局製剤」ホームページ（外部サイトへリンク）

 

 

 

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