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医療機器修理業許可申請等

目次

  1. 医療機器修理業許可申請
  2. 医療機器修理業許可更新申請
  3. 医療機器修理業修理区分変更許可申請
  4. 医療機器修理業修理区分追加許可申請
  5. 変更届
  6. 許可証書換え交付申請
  7. 許可証再交付申請
  8. 休止・廃止・再開届

　　

申請書類をFDソフトで作成する方法は、以下を参考にしてください。
　■（参考）FD申請の入力方法について（医療機器修理業）（PDF：1,494KB）
　■（参考）鑑、申請データの印刷及び出力方法（PDF：607KB）

 

医療機器修理業に係る手続き

１．医療機器修理業許可申請

概要 医療機器修理業の許可を申請しようとする場合
提出書類
  1. 医療機器修理業許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（PDF：66KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等
  1. 構造設備の概要一覧表（事業所の平面図）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（ワード：42KB）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（PDF：52KB）
    ⑴　事業所付近略図
    ⑵　敷地内建物配置図
    ⑶　事業所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。）
    ⑷　修理用設備器具一覧表
    ⑸　試験検査用設備器具一覧表
    ⑹　他の試験検査機関等の利用概要
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（ワード：30KB）
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（PDF：30KB）
    ⑺　その他参考となる書類
  2. 登記事項証明書（法人のみ）
  3. 申請者（法人の場合は業務に責任を有する役員）の診断書　
    ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
    診断書（ワード：34KB）
    診断書（PDF：45KB）
  4. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
    雇用証書（ワード：28KB）
    雇用証書（PDF：59KB）
  5. 責任技術者の資格を証する書類
    （例）基礎講習修了証の写し，専門講習修了証の写し
手数料

75,500円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法
提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時
受付窓口 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

 

 

２．医療機器修理業許可更新申請

概要

医療機器修理業の許可更新を申請しようとする場合
提出書類
  1. 医療機器修理業許可更新申請（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（PDF：64KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等
  1. 構造設備の概要一覧表
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（ワード：42KB）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（PDF：52KB）
    ⑴　事業所付近略図
    ⑵　敷地内建物配置図
    ⑶　事業所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。）
    ⑷　修理用設備器具一覧表
    ⑸　試験検査用設備器具一覧表
    ⑹　他の試験検査機関等の利用概要
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（ワード：30KB）
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（PDF：30KB）
    ⑺　その他参考となる書類
  2. 許可証
手数料

49,500円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法
提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時
受付窓口

保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

許可期間の満了日30日前までに提出をお願いします。

 

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

 

３．医療機器修理業修理区分変更許可申請

概要 許可の区分を変更しようとする場合
提出書類
  1. 医療機器修理業修理区分変更許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（PDF：59KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等
  1. 許可証の写し
  2. 構造設備の概要一覧表
    （修理区分を追加するために設備を新設又は変更した場合に添付）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（ワード：42KB）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（PDF：52KB）
    ⑴　事業所付近略図
    ⑵　敷地内建物配置図
    ⑶　事業所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。）
    ⑷　修理用設備器具一覧表
    ⑸　試験検査用設備器具一覧表
    ⑹　他の試験検査機関等の利用概要
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（ワード：30KB）
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（PDF：30KB）
    ⑺　その他参考となる書類
  3. 責任技術者の資格を証する書類
    （既許可の責任技術者と異なる者が追加する修理区分に係る責任技術者になる場合）
  4. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
    （既許可の責任技術者と異なる者が追加する修理区分に係る責任技術者になる場合）
    雇用証書（ワード：28KB）
    雇用証書（PDF：59KB）

 

手数料

18,200円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

受付窓口

 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

単に修理業の区分を廃止する際は、変更届の提出になります。

 

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

 

４．医療機器修理業修理区分追加許可申請

概要 許可の区分を追加しようとする場合
提出書類
  1. 医療機器修理業修理区分追加許可申請書（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（PDF：59KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等
  1. 許可証の写し
  2. 構造設備の概要一覧表
    （修理区分を追加するために設備を新設又は変更した場合に添付）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（ワード：42KB）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（PDF：52KB）
    ⑴　事業所付近略図
    ⑵　敷地内建物配置図
    ⑶　事業所平面図（各作業室名及び面積が識別できるもの。）
    ⑷　修理用設備器具一覧表
    ⑸　試験検査用設備器具一覧表
    ⑹　他の試験検査機関等の利用概要
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（ワード：30KB）
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（PDF：30KB）
    ⑺　その他参考となる書類
  3. 責任技術者の資格を証する書類
    （既許可の責任技術者と異なる者が追加する修理区分に係る責任技術者になる場合）
  4. 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
    （既許可の責任技術者と異なる者が追加する修理区分に係る責任技術者になる場合）
    雇用証書（ワード：28KB）
    雇用証書（PDF：59KB）

 

手数料

18,200円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

受付窓口

保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

 

 

５．変更届

概要 許可の内容に変更が有った場合
提出書類
  1. 変更届書（医療機器修理業）（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（役員変更・修理区分廃止）（PDF：56KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
この様式以外に必要となるもの 変更内容を証する書類
＊変更内容によって添付書類が異なります（次の(1)～(5)の欄をご参照ください。）。
(1)修理業者の氏名又は住所

氏名の変更の場合

  1. 登記事項証明書（法人の場合）又は、戸籍抄本等（個人の場合）

 

住所の変更の場合

  1. 登記事項証明書（法人の場合）
  2. 住居表示変更の場合は市町村長の発行する住居表示変更通知書の写又は証明書

 
(2)業務に責任を有する役員の氏名（法人の場合）
  1. 登記事項証明書
  2. 新たに業務に責任を有する役員となった者の診断書
    ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。
    診断書（ワード：34KB）
    診断書（PDF：45KB）
(3)責任技術者の氏名又は住所

責任技術者の変更の場合

  1. 資格を証する書類
    （例）基礎講習修了証の写し，専門講習修了証の写し
  2. 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
    雇用証書（ワード：28KB）
    雇用証書（PDF：59KB）

 

婚姻等による氏名の変更の場合

  1. 旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類（戸籍抄本等）

引越等による住所の変更の場合

　添付書類なし

 
(4)事業所の構造設備の主要部分
  1. 変更後の構造設備の概要一覧表等
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（ワード：42KB）
    構造設備の概要一覧表（医療機器修理業）（PDF：52KB）
  2. 他の試験検査機関等の利用状況の変更の場合には、他の試験検査機関等の利用概要
    他の試験検査機関等の利用の状況（医療機器修理業）（ワード：30KB）
    他の試験検査機関等の利用概要（医療機器修理業）（PDF：30KB）変更後の平面図等
(5)修理業者区分の一部を廃止 なし

手数料

 なし

提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

受付窓口

 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

変更後30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。

　遅延理由書（例）（ワード：27KB）

　遅延理由書（例）（PDF：30KB）

許可証の記載事項に変更が生じている場合は、書換え交付申請を行うことが出来ます。

 

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

 

６．許可証書換え交付申請

概要 許可証の記載事項に変更が生じ、許可証の書換え交付を申請する場合
提出書類
  1. 許可証書換え交付申請書（医療機器修理業）（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（PDF：45KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等
  1. 書換えるべき許可証
  2. その他必要に応じ添付する書類
    住居表示の変更に伴い申請する場合は、市町村の発行する通知書の写し又は証明書

手数料

2,300円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

受付窓口

 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

 

７．許可証再交付申請

概要 許可証を紛失又は汚損し、許可証の再交付を申請する場合
提出書類
  1. 許可証再交付申請書（医療機器修理業）（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（PDF：42KB）
    電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等
  1. 破り又は汚した許可証（紛失の場合は添付を要しません。）

手数料

3,000円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

受付窓口

 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

 

 ８．休止・廃止・再開届

概要 医療機器修理業の廃止、休止又は再開した場合
提出書類
  1. 休止・廃止・再開届書（医療機器修理業）（鑑及び申請データ形式一覧）
    （例）申請データ形式一覧（廃止届）（PDF：41KB）
  2. 電子データ（内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存）
添付書類等

【休止の場合】

　なし

【廃止の場合】

  1. 許可証

【再開の場合】

　なし

手数料

なし

提出部数

1部（薬務課）

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。
受付期間

水曜日、第2週・第4週金曜日（ただし、12月29日～1月3日及び祝日を除く。）

午前9時30分～午前11時30分、午後1時～午後5時

受付窓口

 保健医療部医療局薬務課（電話：029-301-3393）
備考

変更後30日以内に提出。期限を過ぎてしまった場合には、遅延理由書を提出してください。

　遅延理由書（例）（ワード：27KB）

　遅延理由書（例）（PDF：30KB）

 

郵送による提出を希望の場合は、「申請・届出の郵送による提出について」をご覧ください。

 

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