製造販売業・製造業・修理業申請等の受付・相談

　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品（医薬品等）製造販売（製造）業者及び医療機器修理業者の方へ

お知らせ

• 令和3年8月1日付けの薬機法改正に伴い、各種様式が変更となっております。
  最新版のFD申請ソフトをダウンロードしていただきますようお願い致します。
  　FD申請ソフトのダウンロード（外部サイトへリンク）
• 押印を求める手続の見直し等により、申請書等への押印が不要となりました。
  様式に「印」と記載があるものであっても、押印不要として取り扱っていただくようお願いいたします。

目次

　1. 申請・届出等の提出・相談の予約
　　・申請等受付・相談時間
      ・予約受付時間

　2. 申請・届出関係
　　・業者コードの取得
　　・FD申請ソフトの準備
　　・申請・届出関係の手続き（業種別）

　3. 手数料
      ・茨城県収入証紙
      ・電子納付

　4. 郵送による申請・届出の提出

　5. 許可証・登録証・承認書等の交付

１．申請・届出等の提出・相談の予約

　申請書・届出書等の提出及び相談は、予約制です。

申請等受付・相談時間

• 医薬品、医療機器等：毎週水曜日、第2週・第4週金曜日
  　　　　　　　　　　午前9時30分～午前11時30分及び午後1時～午後5時
• 医薬部外品、化粧品：毎週木曜日
  　　　　　　　　　　午前9時30分～午前11時30分及び午後1時～午後5時

　　※医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する申請等は、1回1時間区切りです。
　　　医薬部外品、化粧品に関する申請等は、1回30分区切りです。
　　　（都合により変更する場合があります。）

予約受付時間

• 毎週月曜日～金曜日（祝日及び年末年始を除く）
• 時間：午前8時30分～正午及び午後1時～午後5時

　　　予約は電話にて薬務課薬事グループの各担当へお願いします。（電話番号：029-301-3393）
　　　電子メールでの予約は、調整の都合上、お受けできませんので、御了承下さい。

２．申請・届出関係

業者コードの取得

　新たに業許可等申請をされる方は、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。

　「e-Gov電子申請サービス」で厚生労働省に提出してください。
　e-Gov を利用した業者コード登録マニュアル（PDF：766KB）
　業者コード登録票（様式1）（ワード：19KB）
　業者コード変更登録票（様式2）（ワード：18KB）

　やむを得ず電子申請ができない場合はFAXにて提出してください。

・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　FAX:03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課　FAX:03-3597-0332

　※令和3年4月26日以降、業者コード登録票の提出先が都道府県から厚生労働省に変更されました。　

FD申請ソフトの準備

　医薬品等に関する各種申請及び届出は、原則として厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課作成のFD申請システムを利用して作成してください。FD申請ソフトのダウンロード（外部サイトへリンク）

　1.FD申請ソフトのダウンロードから、「電子申請ソフトのダウンロード（医薬品医療機器等法）」を
　　選択します。

　　
　2.「インストールマニュアル」の内容を確認します。
　　

　3.申請ソフトをダウンロードします。

　※FD申請ソフトのダウンロード時及びソフト使用時の不具合については、申請ソフトヘルプデスク
　　に直接お問い合わせください。申請ソフトヘルプデスク問い合わせ（外部サイトへリンク）

オンラインによる受付対応について

　令和３年９月１日から、従来の窓口での受付に加え、オンラインによる届出書等の提出がご利用いただけるようになりました。

　詳細については、オンラインによる届出書等の提出についてをご覧ください。 

申請・届出関係の手続き（業種別）

　申請書類をFDソフトで作成する方法は、以下を参考にしてください。

　（参考）FD申請の入力方法について（医療機器修理業）（PDF：1,494KB）

　（参考）鑑、申請データの印刷及び出力方法（PDF：607KB）

　手続きの詳細は、各項目をクリックしてください。

業種	項目
医薬品	製造販売業	製造業	GMP適合性調査
医薬部外品	製造販売業	製造業	GMP適合性調査
化粧品	製造販売業	製造業
医療機器	製造販売業	製造業	修理業
体外診断用医薬品	製造販売業	製造業
再生医療等製品	製造販売業

 

３．手数料

　申請手数料については、手数料一覧をご覧下さい。

　「茨城県収入証紙」又は「電子納付」による納付になります。以下の点に注意して下さい。

茨城県収入証紙　

　収入印紙ではありませんので、購入前にご確認ください。
　収入証紙は、貼らずに窓口まで持参してください。

　収入証紙の購入場所は、茨城県庁生活協同組合・県庁売店（県庁2階）の他、茨城県収入証紙購入場所をごをご覧下さい。また、茨城県庁内の下記の売店で郵送による販売をしていますので直接電話でお申し込みください。
　・茨城県庁生活協同組合（電話：029-301-6160）https://fureai-iks.com/page/page000022.html
　・茨城県庁1階高橋売店（電話：029-301-6180）

電子納付（後納）：ペイジー、クレジットカード決裁

　従来の収入証紙による納付に加え、「いばらき電子申請・届出サービス」を用いた電子納付がご利用いただけるようになりました。

　1　いばらき電子申請・届出サービス
　　  手数料の電子納付をインターネットで行えるシステムです。「電子申請・届出サービス」の
　  ホームページから、誰でも自宅や会社からオンラインで手続きを行うことができます。
　  【いばらき電子申請・届出サービス】で検索
　  　https://s-kantan.jp/pref-ibaraki-u/offer/offerList_initDisplay.action

 

　２　電子納付の方法等
　　　ペイジー又はクレジットカード決済により納付いただけます。
　　　具体的な手続きは、電子納付の手順（別添）（PDF：864KB）をご覧ください。

 

　３　留意点
　　⑴　手数料の納付は、担当者による申請書の審査終了後に行ってください。
　　⑵　領収書は発行されませんので、申込内容照会画面を印刷する等して御対応下さい。
　　⑶　システム受付番号毎に納付を行ってください。

４．郵送による申請・届出の提出

　茨城県に提出する一部の申請又は届出は、窓口での受付の他に郵送による手続きが可能です。

　詳細については、申請・届出の郵送による提出についてをご覧ください。

５．許可証・登録証・承認書等の交付

　交付時間：毎週月曜日～金曜日（祝日及び年末年始を除く）
　　　　　　午前8時30分～正午及び午後1時～午後5時
　※交付書類については、あらかじめ薬務課担当からご連絡いたします。
　※印鑑は不要で事前予約の必要はありません。

　郵送での受け取りを希望する場合は、返信用封筒（角形2号封筒に宛先を記入し、簡易書留に必要な額の切手を貼ったもの）を申請時や調査時等に、当課担当にご提出ください。