製造販売業・製造業・修理業申請等の相談、許可申請手続き

製造販売業

　製造販売とは、製造をし、又は輸入した医薬品等をそれぞれ国内向けに流通させるために必要な許可です。
　流通させた製品について、メーカーとしての責任を負う許可区分です。
　許可要件として、業態ごとに人的要件が定められています。

製造業

　医薬品等を工場で製造したり、輸入・製造した流通前の製品を保管するために必要な許可（登録）です。業態によっては、製造された医薬品等の包装や表示事項の印刷工程等に許可が必要な場合があります。
　許可（登録）要件として、業態ごとに人的要件と構造設備要件が定められています。

1. 最終製品の保管（市場への出荷を行う製造所）
2. 以下に掲げる医薬品の製造工程における保管
   ・生物学的製剤
   ・放射性医薬品
   ・国家検定医薬品
   ・製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品

1. 保管のみを行う製造所の構造設備は、原則、「薬局等構造設備規則（外部サイトへリンク）」第10条に準じること。
2. 保管のみを行う製造所についても法第14条第７項に定める調査又は同第14条の2第1項に定める確認（GMP適合性調査）の対象となること。
3. 理化学検査等、「保管のために必要な検査等」に含まれない検査は、保管のみを行う製造所で行うことはできないこと。（可能な検査として、主に荷姿等の外観検査を想定）
4. 市場出荷判定を行う際の製品の保管は、製造業の許可を受けた製造所で行う必要があること。

修理業

(1)予約受付日時

「申請等受付・相談」を以下の日時において電話による事前予約を受け付けています。

• 毎週月曜日～金曜日（祝日及び年末年始を除く）
   
• 時間：午前8時30分～正午及び午後1時～午後5時　　　

　　※予約は電話にて薬務課薬事グループの各担当へお願いします。（電話番号：029-301-3393）
　　※電子メールでの予約は、調整の都合上お受けできませんので、ご了承下さい。

(2)申請等提出・相談日時

• 受付曜日：毎週水曜日、第2週・第4週金曜日【全業種共通】
  　　　　　　　　　　
• 受付時間：午前9時30分～午前11時30分　及び　午後1時～午後5時

　　※医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する申請等は、1回1時間区切りです。
　　※医薬部外品、化粧品に関する申請等は、1回30分区切りです。
　　　（申請・相談内容等により変更する場合があります。）

(1)業者コードの取得

　新たに業許可等申請をされる方は、申請に先立ち、業者コードを取得する必要があります。

　業者コードの取得方法

　①「e-Gov電子申請サービス」で業者コード登録票を厚生労働省に提出
　　【厚生労働省】業者コードの取得・e-Gov電子サービスについて（外部サイトへリンク）
 

　②（やむを得ず電子申請ができない場合）FAXにて下記様式を厚生労働省に提出

(2)FD申請ソフトの準備

　医薬品等に関する各種申請及び届出は、原則として厚生労働省医薬局審査管理課作成のFD申請システムを利用して作成してください。
   FD申請ソフトのダウンロード（外部サイトへリンク）

　※必ず最新版のFD申請ソフトをダウンロードしてください※

1. FD申請ソフトのダウンロードから、「電子申請ソフトのダウンロード（医薬品医療機器等法）」を選択します。
   
    
2. 「インストールマニュアル」の内容を確認します。
   
    
3. 申請ソフトをダウンロードします。
   ※FD申請ソフトのダウンロード時及びソフト使用時の不具合については、申請ソフトヘルプデスクに直接お問い合わせください。申請ソフトヘルプデスク問い合わせ（外部サイトへリンク）

(3)申請・届出関係の手続き（業種別）

　申請書類をFDソフトで作成・出力する方法は、以下を参考にしてください。なお、押印を求める手続の見直し等により、申請書等への押印は原則不要となりました。

　（参考）FD申請の入力方法について（医療機器修理業）（PDF：1,494KB）
   （参考）鑑、申請データの印刷及び出力方法（PDF：607KB）

　手続きの詳細は、各項目をクリックしてください。

(4)オンラインによる申請・届出の受付

　令和３年９月１日から、従来の窓口での受付に加え、オンラインによる申請書等の提出がご利用いただけるようになりました。
　詳細については、オンラインによる届出書等の提出についてをご覧ください。 

(1)茨城県収入証紙　

　収入印紙ではありませんので、購入前にご確認ください。
　収入証紙は、貼らずに窓口まで持参してください。

　収入証紙の購入場所は、茨城県庁生活協同組合・県庁売店（県庁2階）の他、茨城県収入証紙購入場所をごをご覧下さい。
　また、茨城県庁内の下記の売店で郵送による販売をしていますので直接電話でお申し込みください。

• 茨城県庁生活協同組合（電話：029-301-6160）https://fureai-iks.com/page/page000022.html
• 茨城県庁1階高橋売店（電話：029-301-6180）

(2)電子納付（後納）：ペイジー、クレジットカード決裁

　従来の収入証紙による納付に加え、「いばらき電子申請・届出サービス」を用いた電子納付がご利用いただけます。

1. いばらき電子申請・届出サービス
    手数料の電子納付をインターネットで行えるシステムです。「電子申請・届出サービス」のホームページから、誰でも自宅や会社からオンラインで手続きを行うことができます。
   
   【いばらき電子申請・届出サービス】で検索
   https://s-kantan.jp/pref-ibaraki-u/offer/offerList_initDisplay.action
   
    
2. 電子納付の方法等
   ペイジー又はクレジットカード決済により納付いただけます。
   具体的な手続きは、電子納付の手順（別添）（PDF：962KB）をご覧ください。
    
3. 留意点
   ⑴　手数料の納付は、担当者による申請書の審査終了後に行ってください。
   ⑵　領収書は発行されませんので、申込内容照会画面を印刷する等して御対応下さい。
   ⑶　システム受付番号毎に納付を行ってください。