高度管理医療機器等及び管理医療機器を販売（貸与）する営業所管理者の資格について

高度管理医療機器等及び管理医療機器を取り扱う場合、取り扱う医療機器の区分に応じた資格を有する営業所管理者を設置する必要があります。

 

目次

1. 高度管理医療機器等（指定視力補正レンズ又はプログラム高度管理医療機器を除く）を販売等する場合
2. 指定視力補正用レンズ等のみ（いわゆるコンタクト）を販売等する場合
3. プログラム高度管理医療機器のみを販売等する場合
4. 特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く）を販売等する場合
5. 補聴器のみを販売等する場合
6. 家庭用電気治療器のみを販売等する場合
7. プログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合
8. 別表
   ■医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（規則第114条の49）
   ■医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（規則第114条の52）
9. お問い合わせ先（受付窓口）

 

１．高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器を除く）を販売等する場合

（１）規則第 162条第 1項第 1号該当者

• 高度管理医療機器等（指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器を除く）の販売等に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書

（２）規則第162条第１項第２号該当者

（１）に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

1	医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者	医師免許証、歯科医師免許証又は薬剤師免許証の写し※1
2	第一種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者 （規則第114条の49）	別表参照
3	医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（設計のみを行う製造所及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く） （規則第114条の52）	別表参照
4	医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者 （規則第188条）	医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証の写し※1
5	改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により薬事法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者	販売従事登録証の写し※1 （薬種商※２の記載があるもの）
6	公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者	当該講習の修了証書の写し※1又は修了証明書

※１　各証書等の写しについては、当該証書等の原本の提示をお願いいたします。
※２　薬種商の記載がない場合は、営業所を管轄する保健所または薬務課まで確認をお願い致します。

 

２．指定視力補正用レンズ等のみ（いわゆるコンタクト）を販売等する場合

（１）　規則第162条第2項第1号該当者

• 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器のみを販売等する場合を除く）の販売等に関する業務に一年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書

（２）　規則第162条第2項第2号該当者

• 「1.（１）規則第162条第1項第1号該当者」及び「1.（２）規則第162条第1項第2号該当者」を参照　

 

３．プログラム高度管理医療機器のみを販売等する場合

（１）　規則第162条第3項第1号該当者

• 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書

（２）　規則第162条第3項第2号該当者

• 「1.（１）規則第162条第1項第1号該当者」及び「1.（２）規則第162条第1項第2号該当者」を参照　

 

４．特定管理医療機器を販売等する場合

規則第175条第１項該当者

• 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器（補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書
   
• 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
  「1.（１）規則第162条第1項第1号該当者」及び「1.（２）規則第162条第1項第2号該当者」を参照　

５．補聴器のみを販売等する場合

（１）規則第175条第１項第１号該当者

• 特定管理医療機器（家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書

（２）規則第175条第１項該当者

• 「４.特定管理医療機器を販売等する場合」を参照

 

６．家庭用電気治療器のみを販売等する場合

（１）規則第175条第１項第２号該当者

• 特定管理医療機器（補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に１年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書

（２）規則第175条第１項該当者

• 「４.特定管理医療機器を販売等する場合」を参照

 

７．プログラム特定管理医療機器のみを販売等する場合

（１）規則第175条第１項第３号該当者

• 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
  【提出書類】当該講習の修了証の写し^※1又は修了証明書

（２）規則第175条第１項該当者

• 「４.特定管理医療機器を販売等する場合」を参照

 

８．別表

医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者（規則第114条の49）

1 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 卒業証書の写し※1 又は卒業証明書 2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者 卒業証書の写し※1 又は卒業証明書 及び従事年数証明書 3 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 当該講習の修了証書の写し※1 又は終了証明書 4 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 該当する書類

医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者（規則第114条の52）

（第1項） 1 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 卒業証書の写し※1 又は卒業証明書 2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 卒業証書の写し※1 又は卒業証明書 及び従事年数証明書 3 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者 当該講習の修了証書の写し※1 又は修了証明書 4 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 該当する書類 （第2項）  1 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者 卒業証書の写し※1 又は卒業証明書 2 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者 卒業証書の写し※1 又は卒業証明書 及び従事年数証明書 3 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 該当する書類

 

９．お問い合わせ先（受付窓口）

　医療機器の販売（貸与）業は、営業所を管轄する保健所にて手続きをお願いいたします。

　通知等、最新の情報は、「厚生労働省法令等データベース」（外部サイトへリンク）を参照ください。

 

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