オンラインによる申請・届出書等の提出について

【注意】このページは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の製造販売業・製造業・修理業者を対象とした内容で作成されています。薬局、店舗販売業、高度管理医療機器販売業等の販売業事業者は対象ではありませんので、ご注意ください。

　令和３年９月１日から、従来の窓口での受付に加え、オンラインによる届出書等の提出がご利用いただけるようになりました。

　また、令和５年１月11日より、オンラインによる申請書（主に申請手数料が必要になる手続き）の提出がご利用いただけるようになりました。

概要図

1.　オンラインによる申請・届出の準備・手順等

　厚生労働省の「FD申請サイト」に、オンラインによる申請・届出書の提出を行うための準備・システム操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので、ご活用ください。

　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/onlinesubmission.html（外部サイトへリンク）

　FD申請システムのダウンロードおよびインストールが完了していない方は下記リンクを参照ください。

　【薬務課HP】製造販売業・製造業・修理業申請等の受付・相談

2.　オンライン申請・届出が可能な手続き

オンラインによる申請・届出が可能な手続き

　オンラインによる申請・届出が可能な手続きには、次の２つがあります。詳細は下記の表を参照ください。

　令和３年９月１日より受付が開始されたもの（主に申請手数料が不要な手続き）
　令和５年１月11日より受付が開始されたもの（主に申請手数料が必要になる手続き）

	令和３年９月１日より開始されたもの	令和５年１月11日より開始されたもの
業許可（登録）関係	・変更届・休止・廃止・再開届・取下げ願い（申請のものは除く）	・製造販売業許可/更新申請・製造業許可（登録）/更新申請・修理業許可/更新申請・許可（登録）証等の書換/再交付申請
承認関係	・製造販売承認事項軽微変更届書・製造販売承認承継届書・製造販売承認事項記載事項整備届書・承認整理届・化粧品製造販売届書・化粧品製造販売届出事項変更届書	・医薬品製造販売承認申請・医薬部外品製造販売承認申請・再生医療等製品製造管理者承認申請・生物由来製品製造管理者承認申請
適合性調査関係	ー	・医薬品適合性調査申請・医薬部外品適合性調査申請

　※上記一覧表に記載されている手続きは、オンライン提出が可能な手続きのうち、主なものについて記載しております。記載のない手続きについては、事前に当課まで確認をお願いいたします。

3.　オンラインによる申請・届出書等の提出にあたっての注意事項

①「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（FD申請ソフト）を使用していない申請書等については、オンラインによる提出はできません。

②オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」（システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日）が受付日となります。なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。

③到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。

当該届書の記載事項に不備がある。
届書に必要な書類が添付されてない。
その他の法令に定められた届出の形式上の要件に適合していない。

④手続上は、届出者の義務が履行された後においても、当該届出書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、届出事項の変更を求めることがあります。

⑤ひとつの「申請・届出」において同時に提出できる届書等の種類は同じ様式（例：A43 化粧品製造販売業許可変更届書等）のみに限ります。ひとつの「申請・届出」において複数の届書等を提出する場合は、添付書類の混在等による提出不備の防止や、円滑な受付事務実施の観点から、同一事項の変更に係る単位ごとや、添付書類ファイルが共通である単位ごと等、細分化して提出してください。複数の届書等及びその中の特定の届書等のみに紐付く添付書類ファイルを提出する場合、当該添付書類ファイルのファイル名に紐付け先の届書等を判別できる番号（許可番号等）を記載する、届書等と添付資書類ファイルの対応表を別途作成して添付する等の措置を講じてください。

4．オンライン提出に使用する電子証明書について

　申請書等のオンライン提出については、セキュリティを確保するために、認証局が証明する「電子証明書」を使用する必要があります。

認証局名	電子証明書名
一般財団法人医療情報システム開発センター	Medicertified 電子証明書（Type-V）
一般財団法人医療情報システム開発センター	Medicertified 電子証明書（Type-S）
サイバートラスト株式会社	サイバートラストパーソナルID
GMO グローバルサイン株式会社	マネージドPKI Lite
株式会社帝国データバンク	TDB DigiCert 電子認証サービスClass2

　電子証明書についての詳細は下記のリンクを参照ください。

　（法務省HP）電子証明書取得のご案内（外部サイトへリンク）

5.　オンラインによる申請・届出書等の提出における資料の添付方法

（１）添付文書を電子データで提出する場合

　　届出書等に添付すべき書類その他の書類は、原則、PDFファイルとして提出してください。

※PDFファイル：原則として、WordやExcel等により電子的に作成したものを、PDFファイルに変換して提出してください。なお、提出するPDFは文字情報を残し、電子上で文字が選択できるようにしてください。

（やむを得ない事情によりこの方法をとれない場合は、電子的に作成したものを紙出力し、紙出力された書類を明瞭にスキャンしてPDFに変換したものを提出してください。）

（２）添付文書を原本（紙媒体）で提出する必要があるもの

　①オンライン申請・届出において原本（紙媒体）の提出が必要なもの

　オンラインによる申請・届出の場合にあっても、次の場合における許可証等の原本については、紙媒体での送付が必要です。

申請の種類	必要な原本（紙媒体）
業許可（登録）の更新申請	許可（登録）証原本
業許可（登録）証等の書換/再交付申請
業許可（登録）の廃止届
承認整理届	承認書原本

　②原本（紙媒体）の提出方法

　Ⅰ　ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
　Ⅱ　GW受付番号と原本を送付する資料の一覧、担当者氏名、連絡先を記載した送付状を作成してください。

　　送付状（エクセル：16KB）

Ⅲ　届出一式（Ⅰの原本等を除く。）をオンラインで提出してください。
Ⅳ　Ⅲで作成した送付状と原本を、オンラインで提出する日（当該日が休日等に当たる場合は翌営業日）に届くよう当課薬事グループ宛てに郵送してください。なお、送付前に必ず連絡いただきますようお願いします。
Ⅴ　Ⅲでオンライン提出された電子データとⅣで郵送された原本の両方が揃ったことを確認し受付処理を行います。

　※電子データと原本の両方が到達した日が茨城県への「到達日」となります。