ホーム > 茨城で暮らす > 保健・医療 > 医薬品・医療機器 > 製造販売業・製造業・修理業関係 > オンラインによる届出書等の提出について

ここから本文です。

更新日:2022年7月29日

オンラインによる届出書等の提出について

 令和3年9月1日から、従来の窓口での受付に加え、オンラインによる届出書等の提出がご利用いただけるようになりました。

 概要図

1. オンラインによる届出の準備・手順等

 厚生労働省の「FD申請サイト」に、オンラインによる届出書の提出を行うための準備・システム操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので、ご活用ください。

 https://web.fd-shinsei.go.jp/notice/onlinesubmission.html(外部サイトへリンク)

 FD申請システムのダウンロードおよびインストールが完了していない方は下記リンクを参照ください。

 【薬務課HP】製造販売業・製造業・修理業申請等の受付・相談

2. オンライン提出が可能なもの

 オンライン申請では、下記の届出等が提出可能です。

 ①許可・登録関係 

 ・変更届書

 ・休止・廃止・再開届出書

 ・取下げ願い(申請に係るものは除く。)

 ②承認関係

 ・製造販売承認事項軽微変更届書

 ・製造販売承認承継届書

 ・承認整理届

 ・化粧品製造販売届書、化粧品製造販売届出事項変更届書

 ・製造販売承認事項記載事項整備届書

※申請手続き(許可(登録)申請・更新申請・書換交付申請等)は、令和5年1月11日よりオンライン提出が可能になります。詳細は下記のスケジュール及び関連通知を確認ください。

医薬品医療機器等の申請・届出のオンライン化スケジュール(予定)(PDF:393KB)

3. オンラインによる届出書等の提出にあたっての注意事項

「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」(FD申請ソフト)を使用していない届出書等については、オンラインによる提出はできません。

②オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」(システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日」が受付日となります。なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。

③到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。

  1. 当該届書の記載事項に不備がある。
  2. 届書に必要な書類が添付されてない。
  3. その他の法令に定められた届出の形式上の要件に適合していない。

④手続上は、届出者の義務が履行された後においても、当該届出書の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、届出事項の変更を求めることがあります。

⑤ひとつの「申請・届出」において同時に提出できる届書等の種類は同じ様式(例:A43 化粧品製造販売業許可変更届書等)のみに限ります。ひとつの「申請・届出」において複数の届書等を提出する場合は、添付書類の混在等による提出不備の防止や、円滑な受付事務実施の観点から、同一事項の変更に係る単位ごとや、添付書類ファイルが共通である単位ごと等、細分化して提出してください。複数の届書等及びその中の特定の届書等のみに紐付く添付書類ファイルを提出する場合、当該添付書類ファイルのファイル名に紐付け先の届書等を判別できる番号(許可番号等)を記載する、届書等と添付資書類ファイルの対応表を別途作成して添付する等の措置を講じてください。

4. オンラインによる届出書等の提出における資料の添付方法

 ①届出書等に添付すべき書類その他の書類は、原則、PDFファイルとして提出してください。

 ※PDFファイル:電子的に作成したものをPDFにする。若しくは、書類原本をスキャンしてPDFに変更する。

 ②オンラインによる届出の場合にあっても、原本(紙媒体)の送付が必要になる場合

 ・廃止届の許可(登録)証原本

 ・承認整理届に添付する承認書原本

 これらについては、次の手順で対応してください。

 Ⅰ ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
 Ⅱ GW受付番号と原本を送付する資料の一覧、担当者氏名、連絡先を記載した送付状を作成してください。

  送付状(エクセル:16KB)

Ⅲ 届出一式(Ⅰの原本等を除く。)をオンラインで提出してください。
Ⅳ Ⅲで作成した送付状と原本を、オンラインで提出する日(当該日が休日等に当たる場合は翌営業日)に届くよう当課薬事グループ宛てに郵送してください。なお、送付前に必ず連絡いただきますようお願いします。
Ⅴ Ⅲでオンライン提出された電子データとⅣで郵送された原本の両方が揃ったことを確認し受付処理を行います。

 ※電子データと原本の両方が到達した日が茨城県への「到達日」となります。  

5. 受付印が必要な場合の取扱いについて

 オンライン申請による提出の場合、ゲートウェイシステムに受付が完了した旨の連絡がありますが、受付印を押した書面の控えは返却されません。

 届出控えに茨城県薬務課の受付印の押印が必要な場合は、オンラインによる提出ではなく、従前どおり届出書をZipファイルで格納したCD-R(もしくはFD)と書面による提出をお願いいたします。

6. システムの操作や不具合に関する照会先

 オンライン提出に関するシステムの操作方法やユーザー登録のサポートについては、オンラインヘルプデスクまでお問い合わせください。

 メールアドレス:: ols_help_●_pmda.go.jp

 ※メール送信の際は、メールアドレスの_●_を@に置き換えてください。

 ※オンライン提出に関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクでは対応できません。

参考. 関連通知及び関連リンク

 オンライン申請に関する通知等は下記をご参照ください。

 ・(新)申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(PDF:1,321KB)​​​​​​

 厚生労働省HPでもオンライン申請に係るページを作成しております。詳細は下記のリンクを参照してください。

 

Adobe Acrobat Readerのダウンロードページへ

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe Acrobat Readerが必要です。Adobe Acrobat Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先から無料ダウンロードしてください。

このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

〒310-8555 茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

質問:このページの情報は役に立ちましたか?

質問:このページは見つけやすかったですか?