医薬品等の回収について

製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」という。）について、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収（改修を含む。以下同じ。）が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。

なお、回収事由が発生した際は、速やかに薬務課まで連絡してください。
電話番号：029-301-3393

目次

　1. 関連通知
　2. 医薬品医療機器総合機構のホームページ「回収情報」
　3. 回収処理の流れ
　4. インターネット原稿及び報告書の様式
　　 ・インターネット原稿
　　 ・回収着手報告書
　　 ・回収終了報告書

１．関連通知

以下の通知等に、回収の定義や考え方、報告、情報提供（クラス分類の考え方）等の詳細が示されていますので、参考にしてください。

「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号）（PDF：295KB）

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について」」（平成30年2月8日薬生発0208第1号）（PDF：352KB）

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて（平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号）（PDF：100KB）

２．医薬品医療機器総合機構のホームページ「回収情報」

回収の概要は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに掲載されます。

回収情報（医薬品、医薬部外品、化粧品）（外部サイトへリンク）

回収情報（医療機器）（外部サイトへリンク）

３．回収処理の流れ

回収を行う際の手順は、以下のとおりです。

1. 情報の入手、分析
2. 回収の必要性の判断、回収の決定
3. 納入先への情報提供、回収措置開始
4. 茨城県への報告
5. 「インターネット原稿」を茨城県を通じて厚生労働省に提出
6. 「回収着手報告書」の提出
7. 回収終了
8. 「回収終了報告書」の提出

※3～5は、並行して速やかに実施してください。

４．インターネット原稿及び報告書の様式

インターネット原稿のテンプレート

使用するテンプレートや作成時の注意事項等は以下を参照してください。

【医薬品、医薬部外品、化粧品】
回収情報テキストファイル作成テンプレート（外部サイトへリンク）
回収情報テキストファイルの作成に関するルール（外部サイトへリンク）

【医療機器、再生医療等製品】
回収情報テキストファイル作成テンプレート（外部サイトへリンク）
回収情報テキストファイルの作成に関するルール（外部サイトへリンク）

回収着手報告書

インターネット原稿を当課へ送付するとき、又はその後速やかに回収着手報告書を提出してください。

「回収着手報告書」様式（ワード：27KB）

回収終了報告書

回収が終了したら、回収終了報告書を提出してください。

「回収終了報告書」様式（ワード：31KB）

回収終了報告書が提出され、回収作業が終了したことが確認できたら、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ上で回収終了の取扱いとなります。