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更新日:2021年5月26日

医薬品等の回収について

製造販売業者が自ら製造販売した医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下、「医薬品等」という。)について、保健衛生上の被害の発生又は拡大の防止のため、市場からの回収(改修を含む。以下同じ。)が必要となった場合には、迅速かつ適切に対応する必要があります。

なお、回収事由が発生した際は、速やかに薬務課まで連絡してください。
電話番号:029-301-3393

目次

 1. 関連通知
 2. 医薬品医療機器総合機構のホームページ「回収情報」
 3. 回収処理の流れ
 4. インターネット原稿及び報告書の様式
   ・インターネット原稿
   ・回収着手報告書
   ・回収終了報告書

1.関連通知

以下の通知等に、回収の定義や考え方、報告、情報提供(クラス分類の考え方)等の詳細が示されていますので、参考にしてください。

「医薬品・医療機器等の回収について」(平成26年11月21日薬食発1121第10号)(PDF:295KB)

「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について」」(平成30年2月8日薬生発0208第1号)(PDF:352KB)

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号)(PDF:100KB)

2.医薬品医療機器総合機構のホームページ「回収情報」

回収の概要は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに掲載されます。

回収情報(医薬品、医薬部外品、化粧品)(外部サイトへリンク)

回収情報(医療機器)(外部サイトへリンク)

3.回収処理の流れ

回収を行う際の手順は、以下のとおりです。

  1. 情報の入手、分析
  2. 回収の必要性の判断、回収の決定
  3. 納入先への情報提供、回収措置開始
  4. 茨城県への報告
  5. 「インターネット原稿」を茨城県を通じて厚生労働省に提出
  6. 「回収着手報告書」の提出
  7. 回収終了
  8. 「回収終了報告書」の提出

※3~5は、並行して速やかに実施してください。

4.インターネット原稿及び報告書の様式

インターネット原稿のテンプレート

使用するテンプレートや作成時の注意事項等は以下を参照してください。

【医薬品、医薬部外品、化粧品】
回収情報テキストファイル作成テンプレート(外部サイトへリンク)
回収情報テキストファイルの作成に関するルール(外部サイトへリンク)

【医療機器、再生医療等製品】
回収情報テキストファイル作成テンプレート(外部サイトへリンク)
回収情報テキストファイルの作成に関するルール(外部サイトへリンク)

回収着手報告書

インターネット原稿を当課へ送付するとき、又はその後速やかに回収着手報告書を提出してください。

「回収着手報告書」様式(ワード:27KB)

回収終了報告書

回収が終了したら、回収終了報告書を提出してください。

「回収終了報告書」様式(ワード:31KB)

回収終了報告書が提出され、回収作業が終了したことが確認できたら、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページ上で回収終了の取扱いとなります。

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このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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