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ホーム > 健康・医療・福祉 > 医療 > 医薬品・医療機器 > 医薬品等製造販売業・製造業・修理業関係 > 保管のみを行う製造所の登録申請手続き（医薬品、医薬部外品、化粧品）
ページ番号：61353
更新日:2024年10月7日
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保管のみを行う製造所とは、保管（保管のために必要な検査等を含む。）以外に包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。）を行わない製造所のことです。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、当該登録の対象とならず、製造業許可が必要です。
詳細は、以下の通知をご確認ください。
医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：298KB）
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：153KB）
申請書の提出及び相談は、予約制です。
予約は電話にて薬務課薬事グループの各担当へお願いします。（電話番号：029-301-3393）
電子メールでの予約は、調整の都合上、お受けできませんので御了承下さい。
申請には、業者コードが必要です。
| 概要 |
医薬品等の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録を申請する場合 |
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| 提出書類 |
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| 添付書類 |
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管理者 又は 責任技術者 |
医薬品：医薬品製造管理者 一 薬剤師 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
医薬部外品：責任技術者 （規則91条第1項） 一 薬剤師 二 大学等で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 （規則91条の2） 一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者 三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
化粧品：責任技術者 （規則91条第2項） 一 薬剤師 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
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| 手数料 |
医薬品：38,100円 医薬部外品、化粧品：27,000円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） 自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付窓口 | 保健福祉部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
| 概要 |
医薬品等の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録更新をする場合（5年毎） |
|---|---|
| 提出書類 |
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| 添付書類 |
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| 手数料 |
医薬品：29,000円 医薬部外品、化粧品：22,600円 納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法 |
| 提出部数 |
1部（薬務課） 自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。 |
| 受付窓口 | 保健福祉部医療局薬務課（電話：029-301-3393） |
| 備考 |
GMP省令対象の医薬品及び医薬部外品の製造業者は、GMP省令に適合する必要があります。
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（薬機法施行令第二十条） 法第十四条第二項第四号及び第七項(これらの規定を同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。 一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの 二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの 三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品 四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品 五 薬局製造販売医薬品 六 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの 七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの 八 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの |