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更新日:2022年2月28日

保管のみを行う製造所の登録申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

目次

  1. 保管のみを行う製造所とは
  2. 申請・相談の予約、業者コード、FD申請ソフト
  3. 保管のみを行う製造所の登録申請
  4. GMP適合性調査

1.保管のみを行う製造所とは

保管のみを行う製造所の範囲

 保管のみを行う製造所とは、保管(保管のために必要な検査等を含む。)以外に包装、表示その他の製造行為又は試験検査(当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。)を行わない製造所のことです。

 ただし、以下のいずれかに該当する場合は、当該登録の対象とならず、製造業許可が必要です。

  1. 最終製品の保管(市場への出荷を行う製造所)
  2. 以下に掲げる医薬品の製造工程における保管
    ・生物学的製剤
    ・放射性医薬品
    ・国家検定医薬品
    ・製造管理又は品質管理に特別の注意を要する医薬品

留意事項

  1. 保管のみを行う製造所の構造設備は、原則、「薬局等構造設備規則(外部サイトへリンク)」第10条に準じること。
  2. 保管のみを行う製造所についても法第14条第7項に定める調査又は同第14条の2第1項に定める確認(GMP適合性調査)の対象となること。
  3. 理化学検査等、「保管のために必要な検査等」に含まれない検査は、保管のみを行う製造所で行うことはできないこと。(可能な検査として、主に荷姿等の外観検査を想定)
  4. 市場出荷判定を行う際の製品の保管は、製造業の許可を受けた製造所で行う必要があること。

詳細は、以下の通知をご確認ください。 

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について(PDF:298KB) 
医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:153KB)

2.申請・相談の予約、業者コード、FD申請ソフト

 申請書の提出及び相談は、予約制です。

申請等受付・相談時間

  • 医薬品  :毎週水曜日、第2週・第4週金曜日
          午前9時30分~午前11時30分及び午後1時~午後5時
  • 医薬部外品:毎週木曜日
    化粧品   午前9時30分~午前11時30分及び午後1時~午後5時

予約受付時間

  • 毎週月曜日~金曜日(祝日及び年末年始を除く)
  • 時間:午前8時30分~正午及び午後1時~午後5時

 予約は電話にて薬務課薬事グループの各担当へお願いします。(電話番号:029-301-3393)
 電子メールでの予約は、調整の都合上、お受けできませんので御了承下さい。

 業者コード、FD申請ソフト

 申請には、業者コードが必要です。詳細はこちらをご確認ください。

3.保管のみを行う製造所の登録申請

保管のみを行う製造所の登録申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

概要

医薬品等の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録を申請する場合

提出書類

1 製造業登録申請書

  (鑑及び申請データ形式一覧)

2 電子データ(内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存

添付書類

1 登記事項証明書(法人のみ)

2 申請者(法人の場合は業務に責任を有する役員)の診断書

  ※精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通

   を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ。

  診断書(ワード:34KB)

  診断書(PDF:45KB)

3 雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(申請者本人以外の場合のみ)

   医薬品:医薬品製造管理者

   医薬部外品、化粧品:責任技術者

  雇用証書(ワード:28KB)

  雇用証書(PDF:31KB)

4 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

5 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあっては、当該製造業の許可
  又は登録証の写し

6 その他必要に応じ添付する書類

   製造所が賃借物件の場合、その賃借関係を証する書類(賃貸契約書の写し等)

管理者

又は

責任技術者

医薬品:医薬品製造管理者

一 薬剤師

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

医薬部外品:責任技術者

(規則91条第1項)

一 薬剤師

二 大学等で薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(規則91条の2)

一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者

三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

化粧品:責任技術者

(規則91条第2項)

一 薬剤師

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

 

手数料

医薬品:38,100円

医薬部外品、化粧品:27,000円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部(薬務課)

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

受付窓口 保健福祉部医療局薬務課(電話:029-301-3393)
備考  

  

保管のみを行う製造所の登録更新申請(医薬品、医薬部外品、化粧品)

概要

医薬品等の製造工程のうち保管のみを行う製造所に係る登録更新をする場合(5年毎)

提出書類

1 製造業登録更新申請書

  (鑑及び申請データ形式一覧)

2 電子データ(内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存

添付書類

1 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

2 登録証

手数料

医薬品:29,000円

医薬部外品、化粧品:22,600円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部(薬務課)

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

受付窓口 保健福祉部医療局薬務課(電話:029-301-3393)
備考  

 

4.GMP適合性調査

 GMP省令対象の医薬品及び医薬部外品の製造業者は、GMP省令に適合する必要があります。GMP適合性調査等は、こちらをご覧ください。

 GMP省令を適応する医薬品、医薬部外品の範囲(参考)

(薬機法施行令第二十条)

 法第十四条第二項第四号及び第七項(これらの規定を同条第十五項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。次項において同じ。)の政令で定める医薬品は、法第十四条第一項に規定する医薬品のうち、次に掲げる医薬品以外のものとする。

一 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの

二 専ら殺菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの

三 専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に供されることが目的とされている原薬たる医薬品

四 生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所において製造される医薬品

五 薬局製造販売医薬品

六 医療又は獣医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣が指定するもの

七 前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に収められている物のうち、人体に対する作用が緩和なものとして厚生労働大臣が指定するもの

八 専ら動物のために使用されることが目的とされているカルシウム剤のうち、石灰岩又は貝殻その他のカルシウム化合物を物理的に粉砕選別して製造されるもの

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このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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