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更新日:2022年2月17日

初めて医療機器を製造・製造販売・輸入される方へ

 医療機器を製造又は海外から輸入し、市場出荷するには、「医療機器製造販売業許可」及び「医療機器製造業登録」が必要となります。【薬務課】

 また、許可等の取得に加え、品目毎に承認又は認証を取得しなければ、医療機器を市場に流通させることはできません。(クラスⅠは届出が必要)【PMDA又は登録認証機関】

 さらに、医療機器を業として販売・貸与するためには、取り扱う医療機器によって医薬品医療機器等法に基づく許可又は届出が必要となります。【管轄保健所】

お知らせ

目次

 1. 医療機器の定義と分類

 2. 医療機器を製造又は輸入する場合
    医療機器製造販売業について
    医療機器製造業について
    医療機器製造販売承認・認証・届出について

 3. 関係法令・参考通知等

 

 許可・登録申請方法は、「製造販売業・製造業・修理業申請等受付・相談」を御覧ください。

1. 医療機器の定義と分類

医療機器とは

 医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいいます。(法第2条第4項)

クラス分類と定義

 医療機器は、人体に与えるリスクの程度に応じてクラスⅠ~Ⅳに分類されており、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。

法律の定義

クラス分類と定義

高度管理医療機器

クラスⅣ

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの

ペースメーカー、脳動脈ステント 等

クラスⅢ

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの

コンタクトレンズ、自己血糖測定器 等

管理医療機器

クラスⅡ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの

補聴器、電子体温計、家庭用電気治療器 等

一般医療機器

クラスⅠ

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの

救急絆創膏、眼鏡、ピンセット、メス 等

 医療機器の一般的名称及びクラス分類の検索については以下のリンクを参照してください。

 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器基準関連情報(外部サイトへリンク)

2. 医療機器を製造又は輸入する場合

 医療機器を製造又は海外から輸入し、市場出荷するには、医療機器製造販売業許可」及び医療機器製造業登録」が必要となります。さらに、許可等の取得に加え、品目毎に承認又は認証を取得しなければ、医療機器を市場に流通させることはできません。(クラスⅠは届出が必要)

医療機器製造販売業について

許可の種類

許可の種類

製造販売できる医療機器の種類

第一種医療機器製造販売業

高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)
管理医療機器(クラスⅡ)
一般医療機器(クラスⅠ)

第二種医療機器製造販売業

管理医療機器(クラスⅡ)
一般医療機器(クラスⅠ)

第三種医療機器製造販売業

一般医療機器(クラスⅠ)

【限定第三種医療機器製造販売業者とは(QMS省令第6条)】
 一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器※以外の医療機器(限定一般医療機器)のみを製造販売する製造販売業者

※ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第六条第一項の規定に基づき製造管理または品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器(平成26年8月6日厚生労働省告示第316号)

詳細は、「厚生労働省法令等データベース」(外部サイトへリンク)を参照ください。

 許可の要件

 製造販売業の許可を取得するには、人的要件、QMS体制省令、GVP省令の3つの要件を満たす必要があります。

(1) 人的要件

 医療機器等製造販売業者はQMS省令の規定を遵守するために、総括製造販売責任者国内品質業務運営責任者安全管理責任者管理監督者管理責任者を置く必要があります。

① 総括製造販売責任者(医薬品医療機器等法施行規則第114条の49)

許可の種類

要件

第一種、第二種

一 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

三 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

第三種

一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

② 国内品質業務運営責任者(QMS省令第72条)

許可の種類

要件

第一種、第二種、第三種

・製造販売業者における品質保証部門の責任者であること。

・品質管理業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

・国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

・医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

③ 安全管理責任者(GVP省令第4条第2項)

許可の種類

要件

第一種

・安全管理統括部門の責任者であること。

・安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

第二種、第三種

・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有すること。

・医薬品等の販売に係る部門その他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。

【管理者兼務について】

・各責任者の兼務については、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能です。
(第1種医療機器製造販売業者)
 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は、兼務が可能
(第2種医療機器製造販売業者)
 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者は兼務が可能
 総括製造販売責任者と国内品質業務運営責任者を兼務していない場合は、総括製造販売責任者と安全管理責任者の兼務が可能
(第3種医療機器製造販売業者)
 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の三者の兼務が可能

・同一法人において、国内品質業務運営責任者がその業務を行う事務所と同一施設内に製造所を有する場合は、国内品質業務運営責任者と責任技術者の兼務が可能です。

・第3種医療機器製造販売業者の総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において兼務が可能です。

詳細は、以下の通知を御参照ください。

「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26年8月6日付薬食発0806第3号)(PDF:219KB)

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」(平成16年7月9日付薬食発第0709004号)(PDF:344KB)

④ 管理監督者(QMS省令第2条第16項)

許可の種類

要件

第一種、第二種、第三種

業務を最上位で管理監督する役員等

⑤ 管理責任者(QMS省令第16条)

許可の種類

要件

第一種、第二種、第三種※

役員、管理職の地位にあるものその他これに相当する者
※限定第三種は不要

(2) QMS体制省令に係る要件

 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(QMS体制省令)に適合すること。

(3) GVP省令に係る要件

 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)に適合すること。

許可申請の方法

 「医療機器製造販売業許可申請等」及び「製造販売業・製造業・修理業申請等受付・相談」を御覧ください。

医療機器製造業について

 医療機器を製造する場合、医療機器製造業の登録が必要です。医療機器の製造業の登録が必要な工程は次のとおりです。

製造工程と登録の要否

製造工程

医療機器

(右以外)

一般医療機器

(クラスⅠ)

単体プログラム

単体プログラムの記録媒体

設計

×

主たる製造工程

(主たる組立等)

×

×

滅菌

×

×

国内における最終製品の保管

×

登録の要件

 製造業の登録をするには、人的要件を満たす必要があります。

(1) 人的要件
① 責任技術者(医薬品医療機器等法施行規則第114条の52)

製造所の分類

要件

高度管理医療機器(クラスⅢ、Ⅳ)

又は管理医療機器(クラスⅡ)

一 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

三 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器(クラスⅠ)のみ

 

一 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者

三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

製造工程のうち設計のみ

製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

登録申請の方法

 「医療機器製造業登録申請等」及び「製造販売業・製造業・修理業申請等受付・相談」を御覧ください。

医療機器製造販売承認・認証・届出について

 製造販売業者は、許可等の取得に加え、品目毎に承認又は認証を取得しなければ、医療機器を市場に流通させることはできません。(クラスⅠは届出が必要)

 承認・認証・届出については、各実施機関にお問い合わせください。

医療機器の分類

規制

実施機関

クラスⅣ、クラスⅢ、Ⅱのうち、下記に該当しないもの

承認

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

クラスⅢ及びクラスⅡのうち、認証基準が作成されているもの

認証

登録認証機関

クラスⅠ

届出

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)(外部サイトへリンク)

登録認証機関については以下のリンクを参照してください。

厚生労働省ホームページ 登録認証機関制度について(外部サイトへリンク)

3. 関係法令・参考通知等

医薬品医療機器等法関係

「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」(平成16年7月9日付薬食発第0709004号)(PDF:344KB)

「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26年8月6日付薬食発0806第3号)(PDF:219KB)

QMS省令関係

QMS省令

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成16年12月17日厚生労働省令第169号)(外部サイトへリンク)

施行通知

「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日付薬食監麻発0827第4号)※改正薬食監麻発0901第1号(PDF:427KB)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(平成3年3月26日付薬生監麻発0326第4号)(PDF:776KB)

QMS体制省令関係

QMS体制省令

「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第94号)(外部サイトへリンク)

施行通知

「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」(平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号)(PDF:304KB)

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について(令和3年3月26日薬生監麻発0326第8号)(PDF:410KB)

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について(令和3年7月13日薬生監麻発0713第4号)(PDF:317KB)

GVP省令関係

GVP省令

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年9月22日厚生労働省令第135号)(外部サイトへリンク)

施行通知

「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について」(平成26年8月12日付薬食発0812第4号)(PDF:256KB)

資格要件関係

「医薬品等の製造販売業許可に係る事例集について」(平成19年4月9日付事務連絡)(PDF:3,860KB)

「医療機器の製造販売業及び製造業の許可に関するQ&Aについて」(平成25年1月11日付事務連絡)(PDF:373KB)

「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」(平成26年8月6日付薬食発0806第3号)(PDF:219KB)

「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日付薬食監麻発0827第4号)※改正薬食監麻発0901第1号(PDF:427KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)」※改正平成27年9月1日薬食監麻発0901第5号(PDF:143KB)

 

最新の情報は、「厚生労働省法令等データベース」(外部サイトへリンク)を参照ください。

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このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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