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更新日:2021年9月7日

GMP適合性調査申請手続き

目次

  1. GMP調査とは
  2. 申請時期、申請・相談の予約
  3. 適合性調査申請
  4. GMP適合性調査の基本的な流れ
  5. 参考

1.GMP調査とは

 GMP適合性調査とは、医薬品等を製造するとき、製造管理又は品質管理の方法が適切になされているかを確認するための調査です。
 国内で製造販売する医薬品等の製造販売承認を受けようとするときや承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき、輸出用の医薬品等の製造をしようとするときには、原則として、承認もしくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目について、製造所ごとに調査を行うこととなっています。また、承認又は一部変更承認を受けようとするときのほか、承認取得後5年ごとに調査を受けなければなりません。

2.申請時期、申請・相談の予約

 GMP適合性調査申請を行う前に、「申請品目の概要及び製造工程」「GMP適合性調査日の日程調整」に関してあらかじめご連絡ください。

申請時期

 調査予定日の1ヶ月前までに申請を行ってください。
 また、次の事項を満たしてからGMP適合性調査申請を行うようにしてください。

  • 医薬品医療機器総合機構(PMDA)での品質の規格、製造方法の審査がほぼ終了し最終差し換えの段階であること。
  • バリデーション等の終了の目途がついていること。

申請等受付・相談時間

  • 医薬品  :毎週水曜日、第2週・第4週金曜日
          午前9時30分~午前11時30分及び午後1時~午後5時
  • 医薬部外品:毎週木曜日
          午前9時30分~午前11時30分及び午後1時~午後5時

予約受付時間

  • 毎週月曜日~金曜日(祝日及び年末年始を除く)
  • 時間:午前8時30分~正午及び午後1時~午後5時

 予約は電話にて薬務課薬事グループの各担当へお願いします。(電話番号:029-301-3393)
 電子メールでの予約は、調整の都合上、お受けできませんので、御了承下さい。

3.適合性調査申請

製造販売承認申請、一変承認申請及び輸出用医薬品等の輸出届出に伴う適合性調査申請

概要

国内で製造販売する医薬品等の製造販売承認を受けようとするとき

承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき

輸出用の医薬品等の製造をしようとするとき

提出書類

1 医薬品適合性調査申請書又は医薬部外品適合性調査申請

  (鑑及び申請データ形式一覧)

2 電子データ(内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存

添付書類等

1 当該適合性調査の申請日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査

  に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

2 製造販売承認申請書の写し

3 輸出用医薬品製造届書の写し(輸出用医薬品製造の場合)

4 調査対象品目に関する概要

  調査対象品目に関する概要(ワード:58KB)

5 製造所概要

  製造所概要(GMP)(ワード:61KB)

手数料

無菌:76,200円

一般:49,200円

包装等:24,800円

保管のみ:24,800円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部(薬務課)

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

受付窓口 保健福祉部医療局薬務課(電話:029-301-3393)
備考

「調査対象品目に関する概要」及び「製造所概要(GMP)」に含まれる資料について、

同一資料を過去1年以内に提出している際は、その旨記載し省略可能。

 

変更計画適合性確認申請

概要

承認された事項に係る変更計画の確認を受けようとするとき

提出書類

1 医薬品変更計画適合性確認申請書又は医薬部外品変更計画適合性確認申請書

  (鑑及び申請データ形式一覧)

2 電子データ(内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存)

添付書類等

1 当該適合性調査の申請日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査

  に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

2 申請品目の変更計画確認申請書、当該変更計画の内容を反映した承認書の変更案、

  該当部分の変更前後の比較表の写し

3 調査対象品目に関する概要

  調査対象品目に関する概要(ワード:58KB)

4 製造所概要

  製造所概要(GMP)(ワード:61KB)

手数料

無菌:76,200円

一般:49,200円

包装等:24,800円

保管のみ:24,800円

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部(薬務課)

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

受付窓口 保健福祉部医療局薬務課(電話:029-301-3393)
備考

「調査対象品目に関する概要」及び「製造所概要(GMP)」に含まれる資料について、

同一資料を過去1年以内に提出している際は、その旨記載し省略可能。

 

 

定期適合性調査

概要

国内で製造販売する医薬品等の承認取得後5年ごと

輸出用医薬品等の製造開始後5年ごと

提出書類

1 医薬品適合性調査申請書又は医薬部外品適合性調査申請書

  (鑑及び申請データ形式一覧)

2 電子データ(内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存

添付書類等

1 当該適合性調査の申請日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調査

  に係る適合性調査結果通知書又は調査報告書の写し

2 製造販売承認書の写し

3 輸出用医薬品等製造届書の写し(輸出用医薬品等製造の場合)

4 過去5年間の一変承認書の写し

5 過去5年間の軽微な変更届書の写し

6 過去5年間の申請品目に係る回収の有無(有りの場合は、その概要)に係る資料

  (回収事例がない場合には、申請書の備考欄にその旨を記載することで添付資料の

   提出は不要です。)

7 二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により

  分類し、その分類毎に代表的な製品を選定し、その分類及び選定の根拠を示した資料

  (この規定により代表製品を選定した場合においては、2.3.4.5の資料は、当該代表

   製品に係るものに限定して差し支えない)

8 品目一覧(二以上の品目の場合)

9 宣誓書

  宣誓書(ワード:24KB)

  宣誓書(PDF:36KB)

10 調査対象品目に関する概要

  調査対象品目に関する概要(ワード:58KB)

11 製造所概要

  製造所概要(GMP)(ワード:61KB)

手数料

無菌    :156,700円+(3,800円×品目数)

    

一般    :108,700円+(2,300円×品目数)

    

包装等   :  59,400円+(  600円×品目数)

    

保管のみ:  59,400円+(  600円×品目数)

        

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部(薬務課)

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

受付窓口 保健福祉部医療局薬務課(電話:029-301-3393)
備考

「調査対象品目に関する概要」及び「製造所概要(GMP)」に含まれる資料について、

同一資料を過去1年以内に提出している際は、その旨記載し省略可能。

 

区分適合性調査

概要

製造業者が、製造所における製造工程の区分ごとにGMP省令に適合しているか確認を求めるための申請(任意)

提出書類

1 医薬品区分適合性調査申請書又は医薬部外品区分適合性調査申請書

  (鑑及び申請データ形式一覧)

2 電子データ(内容を記録したFD又はCD-R※zip形式のまま保存)

添付書類等

1 当該区分適合性調査の申請の日から過去2年間に他の適合性調査権者等が実施したGMP調

  査に係る適合性調査報告書の写し

2 申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト及び当該品目のリストに係る査察履歴

  製造する品目のリスト(Excel)

  品目のリストに係る査察履歴(Excel)

3 当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目(日本向け以外のものも含む。)に係る

  回収等、GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレター、インポートアラート等

  の有無(有の場合は、その概要)

4 宣誓書

  宣誓書(ワード:24KB)

  宣誓書(PDF:36KB)

5 サイトマスターファイル又は同等の資料

6 調査対象品目のうち、県が指定した品目に関する概要

  調査対象品目に関する概要(ワード:58KB)

7 製造所概要

  製造所概要(GMP)(ワード:61KB)

手数料

無菌    :146,700円+(3,800円×品目数)+(10,000円×製造販売業者数)

    

一般    : 98,700円+(2,300円×品目数)+(10,000円×製造販売業者数)

    

包装等   :  49,400円+(  600円×品目数)+(10,000円×製造販売業者数)

    

保管のみ:  49,400円+(  600円×品目数)+(10,000円×製造販売業者数)

        

納付方法等は、こちらをご覧ください。→申請手数料・納付方法

提出部数

1部(薬務課)

※自社控えを必要とする場合は、必要な部数を別途用意してください。

受付窓口 保健福祉部医療局薬務課(電話:029-301-3393)
備考

一つの製造所で原薬の製造から製剤の製造までが一貫して行われている場合は、それぞれ該当する製剤区分と原薬区分の2種類の申請を行うこと。

 

 

 

4.GMP適合性調査の基本的な流れ

 調査申請書の受付・調査日程の調整(調査1ヶ月前)
  ↓
 事前資料の提出(調査2週間前)

    GMP調査事前提出資料(例)(PDF:114KB)
  ↓
 調査通知書写し、調査計画書の送付
  ↓
 調査実施
  ↓
 指摘事項書交付(10業務日内)※不備事項があった場合
  ↓
 改善計画書・改善報告書の受理

  (様式)GMP調査指摘事項改善計画書(ワード:66KB)

  (様式)GMP調査指摘事項改善結果報告書(ワード:66KB)
  ↓
 調査結果報告書の作成
  ↓
 調査結果通知書の交付

5.参考

茨城県GMP適合性調査申請マニュアル

 茨城県GMP適合性調査申請マニュアル等を示しますので、参考にしてください。

 茨城県GMP適合性調査申請マニュアル(ワード:40KB)

 調査対象品目に関する概要(ワード:58KB)

 製造所概要(GMP)(ワード:61KB)

QMS適合性調査

 体外診断用医薬品及び医療機器のQMS適合性調査は、原則として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は第三者認証機関になります。

 詳しくは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(外部サイトへリンク)をご覧ください。

 ただし、平成26年11月24日までに承認申請した体外診断用医薬品及び医療機器のQMS適合性調査については、薬務課までお問い合わせください。

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このページに関するお問い合わせ

保健福祉部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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