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更新日:2019年8月26日

GMP適合性調査申請手続き

GMP適合性調査とは、医薬品等を製造するとき、製造管理又は品質管理の方法が適切になされているかを確認するための調査です。

国内で製造販売する医薬品等の製造販売承認を受けようとするときや承認された事項の一部変更に係る承認を受けようとするとき、輸出用の医薬品等の製造をしようとするときには、原則として、承認もしくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目について、製造所ごとに調査を行うこととなっています。また、承認又は一部変更承認を受けようとするときのほか、承認取得後5年ごとに調査を受けなければなりません。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第6項、同法第80条第1項、施行令第21条)

この調査を行うための申請がGMP適合性調査申請です。

製造販売業者及び製造業者は互いに連絡調整を行ったうえで、GMP適合性調査申請を行ってください。

茨城県GMP適合性調査申請マニュアル等

茨城県GMP適合性調査申請マニュアル等を示しますので、参考にしてください。

1茨城県GMP適合性調査申請マニュアル

2調査対象品目に関する概要(ワード:58KB)

3製造所概要(GMP)(ワード:61KB)

 ※2調査対象品目に関する概要及び3製造所概要(GMP)に含まれる資料について,同一資料を過去1年以内に提出している際は,その旨記載し省略可能。

GMP適合性調査の基本的な流れ 

 調査申請書の受付

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 調査日程の調整 ※申請書の受付前に調整する場合あり

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 事前資料の依頼 ※事前資料の内容・・・GMP調査事前資料の例(PDF:114KB)

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 調査計画書の作成

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 調査通知書写しの事前送付

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 調査実施

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 指摘事項書交付(10業務日内) ※不備事項があった場合

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 改善報告書・計画書の受理

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 調査結果報告書の作成

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 調査結果通知書の交付 

 

QMS適合性調査

体外診断用医薬品及び医療機器のQMS適合性調査は、原則として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は第三者認証機関になります。

詳しくは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(外部サイトへリンク)をご覧ください。

ただし、平成26年11月24日までに承認申請した体外診断用医薬品及び医療機器のQMS適合性調査については、薬務課までお問い合わせください。

 

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このページに関するお問い合わせ

保健福祉部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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