手数料一覧（製造販売業・製造業・修理業関係）

令和3年3月29日に茨城県手数料徴収条例が改定され、製造販売業・製造業・修理業関係の申請手数料は以下のとおりとなりました。

茨城県知事権限の事務に係る手数料です。
手数料は「茨城県収入証紙」又は「電子納付」にて納付してください。

（茨城県収入証紙売りさばき所一覧）
（厚生労働大臣権限、または他の都道府県あてに申請する場合は手数料が異なりますのでご注意下さい。）

製造販売業

製造販売業	種別	区分	手数料（円）
製造販売業許可申請	医薬品	第1種	148,600
		第2種	131,900
	医薬部外品	GMP対象	128,500
		GMP対象外	70,200
	化粧品	-	67,100
	医療機器	第1種	148,600
		第2種	131,900
		第3種	92,900
	体外診断用医薬品	-	131,900
	再生医療等製品	-	148,600
製造販売業許可更新申請	医薬品	第1種	131,100
		第2種	115,600
	医薬部外品	GMP対象	115,600
		GMP対象外	51,600
	化粧品	-	51,600
	医療機器	第1種	131,100
		第2種	115,600
		第3種	77,400
	体外診断用医薬品	-	115,600
	再生医療等製品	-	131,100

 

製造業

製造業	種別	区分	手数料（円）
製造業許可（登録）申請	医薬品	無菌	90,400
		一般	84,700
		包装等	47,000
		保管のみ	38,100
	医薬部外品	無菌	90,400
		一般	45,300
		包装等	33,200
		保管のみ	27,000
	化粧品	一般	45,300
		包装等	33,200
		保管のみ	27,000
	医療機器	-	38,100
	体外診断用医薬品	-	38,100
製造業許可（登録)更新申請	医薬品	無菌	55,700
		一般	51,300
		包装等	31,600
		保管のみ	29,000
	医薬部外品	無菌	50,400
		一般	26,300
		包装等	24,600
		保管のみ	22,600
	化粧品	一般	26,300
		包装等	24,600
		保管のみ	22,600
	医療機器	-	29,000
	体外診断用医薬品	-	29,000
製造業許可区分変更・追加申請	医薬品	無菌	79,700
		一般	76,300
		包装等	41,800
	医薬部外品	無菌	79,700
		一般	41,800
		包装等	29,800
	化粧品	一般	40,100
		包装等	29,800

 

医療機器修理業

医療機器修理業	手数料（円）
許可申請	75,500
許可更新申請	49,500
修理区分変更・追加申請	18,200

 

 

製造販売承認

製造販売承認	区分	手数料（円）
製造販売承認申請	医薬品（日局）	51,200
	医薬品（その他）	86,800
	医薬品（処方せん薬）	208,300
	医薬部外品	50,600
製造販売承認事項一部変更承認申請	医薬品（日局）	22,600
	医薬品（その他）	35,400
	医薬品（処方せん薬）	110,600
	医薬部外品	25,100

 

許可証

許可証	区分	手数料（円）
業許可証、登録証、基準確認証 書換えまたは再交付申請	書換え交付	2,300
	再交付	3,000

 

適合性調査

適合性調査	区分		手数料（円）	備考
医薬品適合性調査	承認時・無菌		76,200
	承認時・一般		49,200
	承認時・包装等		24,800
	承認時・保管のみ		24,800
	定期・無菌	基本	156,700	1
		品目	3,800	品目加算（1品目あたり）
	定期・一般	基本	108,700	1
		品目	2,300	品目加算（1品目あたり）
	定期・包装等	基本	59,400	1
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
	定期・保管	基本	59,400	1
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
医薬部外品適合性調査	承認時・無菌		76,200
	承認時・一般		49,200
	承認時・包装等		24,800
	承認時・保管のみ		24,800
	定期・無菌	基本	156,700	1
		品目	3,800	品目加算（1品目あたり）
	定期・一般	基本	108,700	1
		品目	2,300	品目加算（1品目あたり）
	定期・包装等	基本	59,400	1
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
	定期・保管のみ	基本	59,400	1
		品目	600	品目加算（1品目あたり）

1基本料金に1品目の料金は含まれませんのでご注意ください。

例）無菌工程を行う2品目を申請する場合

基本料金156,700円+品目加算3,800円×2品目=164,300円

区分適合性調査

 

区分適合性調査	種別	区分	手数料（円）	備考
医薬品	無菌	基本	146,700	2
		品目	3,800	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
	一般	基本	98,700	2
		品目	2,300	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
	包装等	基本	49,400	2
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
	保管のみ	基本	49,400	2
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
医薬部外品	無菌	基本	146,700	2
		品目	3,800	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
	一般	基本	98,700	2
		品目	2,300	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
	包装等	基本	49,400	2
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）
	保管のみ	基本	49,400	2
		品目	600	品目加算（1品目あたり）
		製販	10,000	製販加算（1製造販売業者あたり）

 

2基本料金に、1品目分の品目加算及び1件分の製販加算は含まれませんのでご注意ください。

例）製造販売業者2社、2品目の一般工程に係る区分適合性調査申請の場合。

基本料金98,700円+品目加算2,300円×2品目+製販加算10,000円×2社=123,300

 

変更計画の確認時の適合性確認

 

適合性確認	区分	手数料（円）
医薬品	無菌	76,200
	一般	49,200
	包装等	24,800
	保管のみ	24,800
医薬部外品	無菌	76,200
	一般	49,200
	包装等	24,800
	保管のみ	24,800