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更新日:2021年8月11日

手数料一覧(製造販売業・製造業・修理業関係)

令和3年3月29日に茨城県手数料徴収条例が改定され、製造販売業・製造業・修理業関係の申請手数料は以下のとおりとなりました。

茨城県知事権限の事務に係る手数料です。
手数料は「茨城県収入証紙」又は「電子納付」にて納付してください。

(茨城県収入証紙売りさばき所一覧はこちら
(厚生労働大臣権限、または他の都道府県あてに申請する場合は手数料が異なりますのでご注意下さい。)

製造販売業

製造販売業 種別 区分

手数料(円)

製造販売業許可申請 医薬品 第1種 148,600
第2種 131,900
医薬部外品 GMP対象 128,500
GMP対象外 70,200
化粧品 - 67,100
医療機器 第1種 148,600
第2種 131,900
第3種 92,900
体外診断用医薬品 - 131,900
再生医療等製品 - 148,600
製造販売業許可更新申請 医薬品 第1種 131,100
第2種 115,600
医薬部外品 GMP対象 115,600
GMP対象外 51,600
化粧品 - 51,600
医療機器 第1種 131,100
第2種 115,600
第3種 77,400
体外診断用医薬品 - 115,600
再生医療等製品 - 131,100

 

製造業

製造業 種別 区分 手数料(円)
製造業許可(登録)申請 医薬品 無菌 90,400
一般 84,700
包装等 47,000
保管のみ 38,100
医薬部外品 無菌 90,400
一般 45,300
包装等 33,200
保管のみ 27,000
化粧品 一般 45,300
包装等 33,200
保管のみ 27,000
医療機器 - 38,100
体外診断用医薬品 - 38,100
製造業許可(登録)更新申請 医薬品 無菌 55,700
一般 51,300
包装等 31,600
保管のみ 29,000
医薬部外品 無菌 50,400
一般 26,300
包装等 24,600
保管のみ 22,600
化粧品 一般 26,300
包装等 24,600
保管のみ 22,600
医療機器 - 29,000
体外診断用医薬品 - 29,000
製造業許可区分変更・追加申請 医薬品 無菌 79,700
一般 76,300
包装等 41,800
医薬部外品 無菌 79,700
一般 41,800
包装等 29,800
化粧品 一般 40,100
包装等 29,800

 

医療機器修理業

医療機器修理業 手数料(円)
許可申請 75,500
許可更新申請 49,500
修理区分変更・追加申請 18,200

 

 

製造販売承認

製造販売承認 区分 手数料(円)
製造販売承認申請 医薬品(日局) 51,200
医薬品(その他) 86,800
医薬品(処方せん薬) 208,300
医薬部外品 50,600
製造販売承認事項一部変更承認申請 医薬品(日局) 22,600
医薬品(その他) 35,400
医薬品(処方せん薬) 110,600
医薬部外品 25,100

 

許可証

許可証 区分 手数料(円)

業許可証、登録証、基準確認証

書換えまたは再交付申請

書換え交付 2,300
再交付 3,000

 

適合性調査

適合性調査 区分 手数料(円) 備考
医薬品適合性調査 承認時・無菌 76,200  
承認時・一般 49,200  
承認時・包装等 24,800  
承認時・保管のみ 24,800  
定期・無菌 基本 156,700 ※1 
品目 3,800 品目加算(1品目あたり)
定期・一般 基本 108,700 ※1 
品目 2,300 品目加算(1品目あたり)
定期・包装等 基本 59,400 ※1 
品目 600 品目加算(1品目あたり)
定期・保管 基本 59,400 ※1
品目 600 品目加算(1品目あたり)
医薬部外品適合性調査 承認時・無菌 76,200  
承認時・一般 49,200  
承認時・包装等 24,800  
承認時・保管のみ 24,800  
定期・無菌 基本 156,700 ※1
品目 3,800 品目加算(1品目あたり)
定期・一般 基本 108,700 ※1 
品目 2,300 品目加算(1品目あたり)
定期・包装等 基本 59,400 ※1
品目 600 品目加算(1品目あたり)
定期・保管のみ 基本 59,400 ※1
品目 600 品目加算(1品目あたり)

 ※1 基本料金に1品目の料金は含まれませんのでご注意ください。

    例)無菌工程を行う2品目を申請する場合

      基本料金156,700円+品目加算3,800円×2品目=164,300円

 区分適合性調査

   

区分適合性調査

種別

区分

手数料(円)

備考

医薬品

無菌

基本

146,700

※2 

品目

3,800

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

一般

基本

98,700

※2

品目

2,300

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

包装等

基本

49,400

※2

品目

600

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

保管のみ

基本

49,400

※2

品目

600

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

医薬部外品

無菌

基本

146,700

※2

品目

3,800

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

一般

基本

98,700

※2

品目

2,300

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

包装等

基本

49,400

※2

品目

600

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

保管のみ

基本

49,400

※2

品目

600

品目加算(1品目あたり)

製販

10,000

製販加算(1製造販売業者あたり)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

※2 基本料金に、1品目分の品目加算及び1件分の製販加算は含まれませんのでご注意ください。

   例)製造販売業者2社、2品目の一般工程に係る区分適合性調査申請の場合。

     基本料金98,700円+品目加算2,300円×2品目+製販加算10,000円×2社=123,300

 

変更計画の確認時の適合性確認

 

適合性確認 区分 手数料(円)
医薬品 無菌 76,200
一般 49,200
包装等 24,800
保管のみ 24,800
医薬部外品 無菌 76,200
一般 49,200
包装等 24,800
保管のみ 24,800

  

このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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