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更新日:2021年12月22日

医薬品の該当性について

 人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法に規定する医薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより総合的に判断することとなります。

以下、医薬品に該当する場合、医薬品に該当しない場合の原則を示しました。

 該当性についてご不明な点がある場合は、管轄する都道府県薬務課にお問い合わせください。

※通関時における医薬品等該当性の相談は、各地方厚生局にお問い合わせください。

1 医薬品に該当する場合

 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)である場合

健康食品等において、配合又は含有している成分本質(原材料)が「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(以下、医薬品リスト)に1種類でも掲載されている場合は、原則として医薬品と判断されます。  

「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(令和3年11月1日)(PDF:400KB)

【留意事項】

実際に配合又は含有されていない成分本質(原材料)であっても、配合又は含有されている旨を標ぼうする場合は、その成分本質(原材料)が配合又は含有されているものとみなして判断されます。

「医薬品的な効能効果」を標ぼうする場合

「医薬品的な効能効果」を標榜する場合は、医薬品とみなされます。「医薬品的な効能効果」は以下の表現等が該当します。

①体の機能の増強・増進を目的とする表現

例)「体力増強」、「精力回復」、「老化防止」、「新陳代謝の向上」 等

②病気の治療又は予防を目的とする表現

例)「高血圧の改善」、「ガンに効く」、「糖尿病の治療に」 等

 ※特定保健用食品・栄養機能食品に認められている効能効果は、医薬品的とはみなしません。

「医薬品的な形状」である場合

アンプルや舌下錠など「医薬品的な形状」である場合は、医薬品とみなされます。

但し、錠剤、丸剤等の医薬品に用いられているような形状であっても、製品の品質管理の必要性が認められる場合や、容器などに「食品」である旨を明示している場合には、形状のみをもって医薬品とはみなされません。

「医薬品的な用法用量」を標榜する場合

服用時期、服用間隔、服用量などの「医薬品的な用法用量」を標ぼうする場合は、医薬品とみなされます。

例)「1日3回、毎食後、1回2錠」、「オブラートに包んでお飲みください」 等

※特定保健用食品・栄養機能食品では、時期、間隔、量など摂取の方法を記載することは、医薬品的な用法用量とはみなしません。

2 医薬品に該当しない場合

明らかに食品と認識される物等の場合

野菜、果実等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物や、特別用途食品、機能性表示食品については、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものであるため、医薬品とはみなされません。

 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)の場合

健康食品等において、配合又は含有している全ての成分本質(原材料)が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(以下、非医薬品リスト)に掲載されている場合は、原則として医薬品に該当しません。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(令和3年11月1日)」(PDF:672KB)

※ あくまで医薬品医療機器等法において医薬品に該当しない旨の判断にすぎません。食品への使用の可否については、管轄保健所等で御確認ください。

医薬品リスト掲載の原材料であっても、食品添加物として使用できる場合

専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)が薬理作用の期待できない程度の量で、着色、着香等を目的とした食品添加物として加えられていることが明確である場合には医薬品と判断されない場合もあります。 

例)

成分本質(原材料)

用途         

γーオリザノール

酸化防止剤

シコン

着色剤

ニガキ

苦味料等

3 医薬品リスト、非医薬品リストに掲載されていない成分本質(原材料)について

 医薬品リスト、非医薬品リスト、いづれのリストにも掲載されていない成分本質(原材料)は、「医薬品に該当するか否か」について判断が示されていないものとなります。

リストへの帰属を明確にするためには、原材料の性質を明らかにし、個別に照会様式により厚生労働省へ照会する必要があります。製造所を管轄する都道府県の薬務課へお問い合わせください。

 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について(PDF:573KB)

 

 

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このページに関するお問い合わせ

保健医療部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399