初めて医療機器を販売（貸与）しようとする方へ

【特定保守管理医療機器】

左の分類とは別に、保守点検・修理その他の管理に専門的な管理が行わなれなければ疾病の診断、治癒又は予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして指定されたものがあります。

管理者の要件

特定管理医療機器を販売・貸与する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。
管理者の資格要件については、「高度管理医療機器等及び管理医療機器を販売（貸与）する営業所管理者の資格について」をご覧ください。

構造設備要件

　管理医療機器販売（貸与）業の営業所の構造設備の基準は、薬局等構造設備規則（昭和36年２月１日厚生省令第２号）（外部サイトへリンク）により規定されています。

1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

※ 医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用されません。

管理医療機器販売（貸与）業に係る留意点

　管理医療機器は、品目に応じて管理者の要否や手続き内容が異なります。詳細は下記を参照ください。

　管理医療機器の種類・届出・管理者の必要性について（PDF：382KB）

管理者の要件

高度管理医療機器もしくは特定保守管理医療機器を販売（貸与）する場合には、営業所ごとに管理者を設置しなければなりません。

管理者の資格要件については、「高度管理医療機器等及び管理医療機器を販売（貸与）する営業所管理者の資格について」をご覧ください。
（参考）医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて（平成27年４月10日薬食機参発0410第１号）（PDF：347KB）

　また、医薬品医療機器等法施行規則第162条第１項第１号等に定める「厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習」については、厚生労働省ホームページ（下記リンク）を参照してください。
【厚生労働省】医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習について（外部サイトへリンク）

構造設備要件

　高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売（貸与）業の営業所の構造設備の基準は、薬局等構造設備規則（昭和36年２月１日厚生省令第２号）（外部サイトへリンク）により規定されています。

1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること

※ 医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については、適用されません。

継続的研修

　医薬品医療機器等法施行規則第168条に基づき、高度管理医療機器等販売（貸与）業者は、営業所管理者に毎年度継続的研修を受講させなければなりません。

継続的研修を実施している研修機関については、厚生労働省ホームページ（下記リンク）を参照してください。
【厚生労働省】高度管理医療機器等販売業者等の営業所管理者の継続的研修について（外部サイトへリンク

対象となる医療機器

以下のような医療機器が、「特定保守管理医療機器」として指定されています。

販売（貸与）に必要な手続き

特定保守管理医療機器に係る留意事項

分類が一般医療機器や管理医療機器であっても、特定保守管理医療機器として指定されているものがあります（例：汎用超音波画像診断装置）。
取扱う予定の医療機器が、特定保守管理医療機器に該当するかについては、必ず製造販売業者又は取引先に確認をお願いいたします。