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更新日:2025年6月9日

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令和７年度薬事関係通知

 令和元年8月1日以前発出の通知に関してはこちら（外部サイトへリンク）をご覧ください。

令和７年度薬事関係通知一覧

※法改正関係通知については表内右に「〇」のついているもの。

◆令和７年６月

文書番号 発出日 文書名 法改正等
事務連絡 令和7年6月2日 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：111KB）
【別紙１】「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（PDF：111KB）		  

◆令和７年５月

文書番号 発出日 文書名 法改正等
感発0530第1号 令和7年5月30日 令和７年度インフルエンザＨＡワクチン製造株の決定について（通知）（PDF：34KB）  
薬機発第1489号 令和7年5月30日 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：216KB）  
医薬発0521第1号
産情発0521第4号		 令和7年5月21日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：323KB）
（別添）令和7年法律第37号（PDF：811KB）		 〇
医薬薬審発0520第1号 令和7年5月20日 チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について（PDF：864KB）  
医薬薬審発0520第2号 令和7年5月20日 セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：671KB）  
医薬監麻発0519第4号 令和7年5月19日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB）  
医薬薬審発0519第2号
医薬案発0519第1号		 令和7年5月19日 ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：320KB）  
医薬薬審発0519第1号 令和7年5月19日 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,991KB）  
医薬薬審発0519第7号 令和7年5月19日 アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB）  
医政参発0514第3号
医薬総発0514第3号		 令和7年5月14日 令和７年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和７年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～」について（PDF：81KB）
（別添１）令和7年度版　薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：516KB）
（別添２）令和7年度版　医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～（PDF：1,256KB）		  
医薬機審発0513第1号 令和7年5月13日 「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB）  
医薬機審発0513第4号 令和7年5月13日 「一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB）  
医薬薬審発0512第1号 令和7年5月12日 医薬品の一般的名称について（PDF：210KB）  
薬機発第0302070号 令和7年5月8日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：1,667KB）  
医政研発0508第1号
医薬薬審発0508第5号		 令和7年5月8日 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB）  
医薬薬審発0508第2号
医薬監麻発0508第1号		 令和7年5月8日 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB）  
事務連絡 令和7年5月7日 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：96KB）  
医薬薬審発0501第1号 令和7年5月1日 レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：613KB）  

◆令和７年４月

文書番号 発出日 文書名 法改正等
医薬薬審発0428第1号 令和7年4月28日 医薬品の一般的名称について（PDF：244KB）  
医薬薬審発0421第1号
医薬安発0421第1号		 令和7年4月21日 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB）  
医薬薬審発0418第4号
医薬安発0418第1号		 令和7年4月18日 赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB）  
医薬薬審発0418第1号 令和7年4月18日 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB）  
医薬薬審発0415第1号 令和7年4月15日 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６）（PDF：111KB）  
事務連絡

令和7年4月9日

 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB）  
医薬薬審発0409第1号
医薬監麻発0409第1号		 令和7年4月9日 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB）  
事務連絡 令和7年4月4日 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB）  
医薬薬審発0404第1号 令和7年4月4日 「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について
（PDF：1,995KB）		  
事務連絡 令和7年4月1日 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：74KB）  
医薬発0401第96号 令和7年4月1日 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB）  
医薬監麻発0401第16号 令和7年4月1日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB）  
医薬薬審発0401第5号
医薬監麻発0401第13号		 令和7年4月1日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB）  
医薬監麻発0408第8号 令和7年4月1日 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB）  
医薬薬審発0401第3号 令和7年4月1日 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB）  

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〒310-8555 茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号：029-301-3393

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