| 文書番号 |
発出日 |
文書名 |
法改正等 |
| 医薬機審発0331第33号 |
令和8年3月31日 |
先駆的医療機器の指定取消し及び指定について（PDF：117KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月31日 |
「生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：222KB） |
|
| 医薬監麻発0331第1号 |
令和8年3月31日 |
研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドラインについて（PDF：346KB） |
|
| 医薬機審発0331第23号 |
令和8年3月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付承認の取扱いについて（PDF：304KB） |
|
| 医薬機審発0331第10号 |
令和8年3月31日 |
医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（PDF：109KB） |
|
| 医薬機審発0331第20号 |
令和8年3月31日 |
医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて（PDF：208KB） |
|
| 医薬監麻発0331第2号 |
令和8年3月31日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条に規定する検査の取扱い等について
（PDF：432KB） |
|
| 医薬発0331第3号 |
令和8年3月31日 |
生物由来原料基準の一部を改正する件について（PDF：76KB） |
|
医薬薬審発0331第1号
医薬機審発0331第1号 |
令和8年3月31日 |
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について（PDF：310KB） |
|
| 医薬機審発0331第29号 |
令和8年3月31日 |
「特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：442KB） |
|
感発0331第2号
医薬発0331第1号 |
令和8年3月31日 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：56KB）
（参考 改正後全文）定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて（PDF：6,989KB）
【別紙】「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」 新旧対照表（PDF：166KB） |
|
| 医薬機審発0331第17号 |
令和8年3月31日 |
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：462KB） |
|
| 医薬発0331第17号 |
令和8年3月31日 |
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」の一部改正について（PDF：244KB） |
|
| 医薬機審発0331第26号 |
令和8年3月31日 |
「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：538KB） |
|
| 医薬発0331第20号 |
令和8年3月31日 |
「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の一部改正について（PDF：312KB） |
|
医薬総発0331第2号
医薬薬審発0331第4号 |
令和8年3月31日 |
「緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について」の一部改正について（PDF：224KB） |
|
| 医薬機審発0331第7号 |
令和8年3月31日 |
｢医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について｣の一部改正について（PDF：1,152KB） |
|
| 医薬機審発0331第4号 |
令和8年3月31日 |
｢医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について｣の一部改正について（PDF：497KB） |
|
| 医薬発0331第13号 |
令和8年3月31日 |
｢医療機器の製造販売承認申請について｣の一部改正について（PDF：319KB） |
|
| 医薬発0330第17号 |
令和8年3月30日 |
特区医療機器戦略相談の全国措置化について（PDF：698KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月30日 |
患者団体等による治験等に係る情報提供に関するＱ＆Ａについて（PDF：129KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月30日 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（PDF：436KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月30日 |
治験等に係る情報提供の取扱いに関するＱ＆Ａについて（PDF：94KB） |
|
| 医薬監麻発0330第1号 |
令和8年3月30日 |
治験等に係る情報提供の取扱いについて（PDF：137KB） |
|
| 医薬機審発0330第1号 |
令和8年3月30日 |
次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：792KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月25日 |
医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その３）（PDF：177KB） |
|
| 医薬発0324第2号 |
令和8年3月24日 |
「血液製剤の使用指針」、「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤保管管理マニュアル」の廃止並びに「輸血療法実践ガイド」の周知について（PDF：119KB） |
|
医薬薬審発0323第5号
医薬安発0323第1号
医薬血発0323第1号 |
令和8年3月23日 |
後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（PDF：193KB） |
|
| 医薬薬審発0323第15号 |
令和8年3月23日 |
ダロルタミド製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：548KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月19日 |
医療機器に接続するVPN 装置等のネットワーク機器におけるサイバーセキュリティ対策の徹底について（注意喚起）（PDF：95KB） |
|
| 医薬薬審発0318第1号 |
令和8年3月18日 |
治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて（PDF：228KB） |
|
| 事務連絡 |
令和8年3月17日 |
抗てんかん剤に係る自動車運転等についての注意喚起に関する情報提供（PDF：810KB） |
|
| 医薬薬審発0317第1号 |
令和8年3月17日 |
レチファンリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肛門管扁平上皮癌）について（PDF：448KB） |
|
| 医薬薬審発0311第4号 |
令和8年3月11日 |
サンリズム注射液50 の使用期限の取扱いについて（PDF：462KB） |
|
| 医薬発0309第1号 |
令和8年3月9日 |
「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について（PDF：191KB） |
|
医薬薬審発0305第1号
医薬安発0305第1号 |
令和8年3月5日 |
新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：158KB） |
|
| 感感発0305第2号 |
令和8年3月5日 |
致死率の高い重点感染症に対する即応的な治療手段となる感染症危機対応医薬品等のうち国が保有するものの取扱いについて（PDF：112KB） |
|
| 医薬安発0303第1号 |
令和8年3月3日 |
医師、歯科医師及び薬剤師の免許証の交付時等におけるＰＭＤＡメディナビ、医薬品副作用被害救済制度ｅラーニング講座及び副作用等の報告受付サイトの周知について（協力依頼）（PDF：116KB） |
|