令和７年度薬事関係通知

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令和７年度薬事関係通知一覧

※法改正関係通知については表内右に「〇」のついているもの。

◆令和８年２月

文書番号	発出日	文書名	法改正等
事務連絡	令和8年2月27日	医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：145KB）
事務連絡	令和8年2月27日	再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Q＆A）について（PDF：143KB）
事務連絡	令和8年2月27日	成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：189KB）
医薬薬審発0227第10号	令和8年2月27日	医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて（PDF：155KB）
医薬薬審発0227第9号	令和8年2月27日	「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：296KB）
医薬薬審発0227第8号	令和8年2月27日	「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について（PDF：247KB）
医薬薬審発0227第7号	令和8年2月27日	条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：297KB）
医薬薬審発0227第6号	令和8年2月27日	医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：188KB）
医薬薬審発0227第3号医薬機審発0227第3号	令和8年2月27日	医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について（PDF：181KB）
医薬安発0227第2号医薬薬審発0227第5号	令和8年2月27日	「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正について（PDF：293KB）
医薬薬審発0227第2号	令和8年2月27日	「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について（PDF：196KB）
医薬発0227第2号	令和8年2月27日	「医薬品の承認申請について」の一部改正について（PDF：327KB）
医薬発0227第1号	令和8年2月27日	「医療用医薬品の際審査期間について」の一部改正について（PDF：169KB）
医薬薬審発0227第1号	令和8年2月27日	「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について（PDF：341KB）
感発0227第1号医薬発0227第7号	令和8年2月27日	「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：91KB）【別紙】「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」新旧対照表（PDF：105KB）
医薬薬審発0227第4号医薬安発0227第1号	令和8年2月27日	「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：427KB）
事務連絡	令和8年2月25日	沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：167KB）
事務連絡	令和8年2月24日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：259KB）
医薬薬審発0219第3号	令和8年2月19日	メポリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：565KB）
医薬薬審発0219第4号	令和8年2月19日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（頭頸部癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMBHigh）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,831KB）
医薬薬審発0219第2号	令和8年2月19日	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の一部改正について（PDF：725KB）
医薬薬審発0219第1号	令和8年2月19日	テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について（PDF：934KB）
事務連絡	令和8年2月18日	令和７年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて（協力依頼）（PDF：200KB）【別添】リーフレット（PDF：2,050KB）
事務連絡	令和8年2月17日	オセルタミビル錠75mg「トーワ」の使用期限の取扱いについて（PDF：120KB）
事務連絡	令和8年2月16日	血友病薬害被害者手帳第２版について（周知依頼）（PDF：65KB）
医薬発0213第2号	令和8年2月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について（PDF：123KB）	〇
医薬発0213第1号	令和8年2月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の十一第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（告示）の適用について（PDF：82KB）	〇
事務連絡	令和8年2月13日	最適使用推進ガイドラインの取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：124KB）
事務連絡	令和8年2月13日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について」の一部訂正について（PDF：55KB）【別添】検定告示（PDF：632KB）【別紙】医薬品の検定に係る標準的事務処理期間（PDF：88KB）
医薬監麻発0210第1号	令和8年2月10日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：459KB）
事務連絡	令和8年2月10日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：621KB）
医薬安発0210第2号	令和8年2月10日	亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：297KB）
医政研発0210第1号医薬薬審発0210第1号医薬機審発0210第1号	令和8年2月10日	国際共同治験ワンストップ窓口とPMDAの連携について（PDF：288KB）
事務連絡	令和8年2月10日	チエナム点滴静注用0.5g の使用期限の取扱いについて（PDF：111KB）
医薬安発0210第5号	令和8年2月10日	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：5,960KB）
事務連絡	令和8年2月10日	医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：8,091KB）
事務連絡	令和8年2月10日	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：6,463KB）【参考：新旧対照表】別表（PDF：814KB）
医薬薬審発0209第1号	令和8年2月9日	医薬品の一般的名称について（PDF：455KB）

◆令和８年１月

文書番号	発出日	文書名
医薬機審発0130第1号	令和8年1月30日	「医療機器の原材料の変更手続について」の全部改正について（PDF：141KB）
医薬総発0130第2号	令和8年1月30日	指定濫用防止医薬品販売等手順書に係る関係団体作成ガイドラインの周知について（PDF：112KB）【別添１】指定濫用防止医薬品販売等手順書モデルの作成について（PDF：1,785KB）【別添２】「ＪＡＣＤＳ版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン」の送付について（PDF：2,305KB）【別添３】「配置販売における指定濫用防止医薬品販売等手順書」等の周知について（PDF：1,416KB）
事務連絡	令和8年1月30日	指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：217KB）
事務連絡	令和8年1月30日	医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：1,184KB）
医薬薬審発0129第1号医薬安発0129第1号	令和8年1月29日	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：166KB）
医薬監麻発0128第1号	令和8年1月28日	医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について（PDF：246KB）
府共第52号医薬総発0128第1号医薬薬審発0128第1号社援女発0128第1号こ支虐第24号	令和8年1月28日	緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について（PDF：2,657KB）
医薬薬審発0122第1号	令和8年1月22日	医薬品の一般的名称について（PDF：307KB）
事務連絡	令和8年1月19日	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB）
事務連絡	令和8年1月15日	「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」の送付について（PDF：1,058KB）
事務連絡	令和8年1月13日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：500KB）
医薬薬審発0113第1号医薬安発0113第3号	令和8年1月13日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：143KB）【別添】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：896KB）
医薬薬審発0113第2号	令和8年1月13日	新医薬品の承認時期について（PDF：91KB）
事務連絡	令和8年1月13日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：731KB）
事務連絡	令和8年1月9日	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器伏臥位用語集の公表について（PDF：205KB）
医薬発0108第1号	令和8年1月8日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：214KB）
医薬監麻発0108第2号	令和8年1月8日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：51KB）
医薬監麻発0108第1号	令和8年1月8日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：103KB）
医薬安発0106第1号	令和8年1月6日	血糖測定機器等に係る添付文書の自主点検等について（PDF：811KB）
医薬監麻発0105第2号	令和8年1月5日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB）
医薬安発0105第2号	令和8年1月5日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：120KB）

◆令和７年12月

文書番号	発出日	文書名	法改正等
医薬安発1226第6号	令和7年12月26日	要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項について（PDF：133KB）
医薬発1226第13号	令和7年12月26日	要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書記載要領について（PDF：130KB）
事務連絡	令和7年12月26日	要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領及び添付文書記載要領に関するＱ＆Ａについて（PDF：191KB）
医薬発1226第10号	令和7年12月26日	要指導医薬品及び一般用医薬品の使用上の注意記載要領について（PDF：147KB）
医薬薬審発1226第1号医薬安発1226第5号	令和7年12月26日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：88KB）【別添】かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（PDF：894KB）
医薬安発1226第2号	令和7年12月26日	再生医療等製品及び生物由来製品の感染症評価報告に係る調査内容及び記載方法について（PDF：167KB）
医薬発1226第7号	令和7年12月26日	再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症評価報告制度について（PDF：162KB）【別紙様式・別添】感染症評価報告書、別添１～７（エクセル：76KB）
医薬発1226第16号	令和7年12月26日	指定濫用防止医薬品の販売等について（PDF：401KB）
医薬発1226第2号	令和7年12月26日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行等について（公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（令和８年５月１日）施行事項関係）（PDF：378KB）	〇
医薬発1225第5号	令和7年12月25日	指定訪問看護事業者における医薬品の取扱いについて（PDF：258KB）
医薬発1225第3号	令和7年12月25日	「登録販売者制度の取扱い等について」の一部改正について（PDF：133KB）
事務連絡	令和7年12月25日	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：167KB）
医薬機審発1225第1号医薬監麻発1225第1号	令和7年12月25日	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について（PDF：144KB）
事務連絡	令和7年12月23日	「抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について」の一部訂正について（PDF：111KB）
医薬機審発1222第1号	令和7年12月22日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その35）（PDF：539KB）
医薬薬審発1222第5号	令和7年12月22日	デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、アトピー性皮膚炎、慢性閉塞性肺疾患）の一部改正について（PDF：1,627KB）
医薬薬審発1222第3号医薬安発1222第1号	令和7年12月22日	タグラキソフスプ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：242KB）
医薬薬審発1222第1号	令和7年12月22日	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胸腺癌）について（PDF：507KB）
医薬総発1219第1号保蓮発1219第1号保医発1219第8号社援保発1219第1号	令和7年12月19日	電子処方箋管理サービスにおける重複投薬等チェックを踏まえた対応について（PDF：107KB）【別添】重複投薬等アラートの取扱い（PDF：310KB）
医薬総発1217第2号医薬薬審発1217第3号	令和7年12月17日	緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について（その２）（PDF：124KB）
医薬総発1217第1号	令和7年12月17日	電子処方箋を安全に運用できる仕組み・環境の整備のための措置について（PDF：132KB）
事務連絡	令和7年12月12日	国で備蓄している抗インフルエンザウイルス薬の一時的使用等について（周知依頼）（PDF：983KB）
医政産情企発1208第1号感感発1208第2号	令和7年12月8日	抗インフルエンザウイルス薬等の安定供給について（PDF：507KB）
医薬監麻発1201第1号	令和7年12月1日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：107KB）
医薬発1201第1号	令和7年12月1日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：224KB）

◆令和７年11月

文書番号	発出日	文書名	法改正等
医薬薬審発1128第4号	令和7年11月28日	後発医薬品を含めたトルバプタン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：613KB）
医薬安発1128第1号	令和7年11月28日	一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：97KB）
医薬監麻発1128第1号	令和7年11月28日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：117KB）
医薬発1128第6号	令和7年11月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：276KB）（別添）令和7年11月28日官報（PDF：3,743KB）	〇
医政研発1127第1号医薬薬審発1127第3号	令和7年11月27日	小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）（PDF：343KB）
事務連絡	令和7年11月26日	薬局製剤指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：102KB）
医薬薬審発1126第1号	令和7年11月26日	医薬品の一般的名称について（PDF：341KB）
事務連絡	令和7年11月25日	ウイルス/ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について（PDF：604KB）
事務連絡	令和7年11月25日	「ウイルス／ベクターを用いた遺伝子治療用製品の排出評価について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：231KB）
医薬薬審発1120第1号	令和7年11月20日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の簡略版への切替え及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（PDF：2,667KB）
産情発1118第1号	令和7年11月18日	医療法第三十七条第四項及び第三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び重要供給確保医薬品の告示について（PDF：7,575KB）
事務連絡	令和7年11月17日	「後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：116KB）
医薬薬審発1117第1号	令和7年11月17日	後発医薬品等へのICH ガイドラインの適用について（PDF：180KB）
産情発1117第3号	令和7年11月17日	供給確保医薬品等の安定的な供給の確保を図るための指針の告示について（PDF：264KB）
医薬薬審発1114第1号	令和7年11月14日	医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について（PDF：174KB）
事務連絡	令和7年11月11日	「治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドライン」等の英文版の送付について（PDF：429KB）

◆令和７年10月

文書番号	発出日	文書名	法改正等
医薬発1031第10号	令和7年10月31日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について（PDF：136KB）（別添）令和7年10月31日官報（PDF：651KB）	〇
事務連絡	令和7年10月30日	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：98KB）
事務連絡	令和7年10月30日	医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その５）（PDF：3,613KB）
医薬薬審発1029第1号医薬安発1029第1号	令和7年10月29日	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：113KB）
医薬発1029第22号産情発1029第2号	令和7年10月29日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について（PDF：983KB）	○
医薬総発1028第1号医薬薬審発1028第1号	令和7年10月28日	緊急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について（PDF：173KB）
医薬薬審発1027第1号	令和7年10月27日	医薬品の一般的名称について（PDF：305KB）
医薬機審発1024第3号	令和7年10月24日	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：81KB）
医薬機審発1024第2号	令和7年10月24日	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：81KB）
医薬機審発1021第1号	令和7年10月21日	ベレマゲンゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：598KB）
事務連絡	令和7年10月20日	要指導医薬品として指定された医薬品について（PDF：92KB）
医薬薬審発1020第1号	令和7年10月20日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の取扱いについて（PDF：86KB）
医薬発1014第1号	令和7年10月14日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：155KB）
医薬監麻発1014第1号	令和7年10月14日	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：172KB）
事務連絡	令和7年10月10日	医療機器の製造販売届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（整形外科及び歯科用インプラントの手術等に使用する器械類）（PDF：108KB）
医薬薬審発1009第2号	令和7年10月9日	分析法の開発に関するガイドラインについて（PDF：1,711KB）
医薬薬審発1009第1号	令和7年10月9日	分析法バリデーションに関するガイドラインについて（PDF：928KB）
医薬薬審発1008第1号	令和7年10月8日	ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について（PDF：499KB）
医政産情企発1008第1号医薬薬審発1008第5号	令和7年10月8日	医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて（PDF：186KB）
事務連絡	令和7年10月7日	承認された再生医療等製品について（PDF：116KB）
事務連絡	令和7年10月7日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：175KB）
医薬薬審発1006第1号	令和7年10月6日	医薬品の一般的名称について（PDF：604KB）
医薬機審発1006第1号	令和7年10月6日	再生医療等製品の条件及び期限付承認の取扱いについて（PDF：277KB）
事務連絡	令和7年10月3日	インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：104KB）
医薬薬審発1003第1号	令和7年10月3日	インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：101KB）
医薬発1003第2号	令和7年10月3日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：87KB）
医薬薬審発1002第2号	令和7年10月2日	放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について（PDF：234KB）
事務連絡	令和7年10月1日	国立健康危機管理研究機構への検定申請の電子化に係る取り扱い等について（PDF：182KB）
事務連絡	令和7年10月1日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：516KB）
医薬機審発1001第1号	令和7年10月1日	希少疾病用医療機器の指定取消し及び指定について（PDF：60KB）
医薬発1001第3号	令和7年10月1日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について（PDF：114KB）

◆令和７年９月

文書番号	発出日	文書名
薬機発第5868号	令和7年9月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：392KB）
医薬安発0926第1号	令和7年9月26日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：63KB）
医薬監麻発0926第1号	令和7年9月26日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：104KB）
医政産情企発0925第1号	令和7年9月25日	「医療用医薬品の供給問題への対応に係る行動計画」の策定について（PDF：148KB）
医薬監麻発0924第1号	令和7年9月24日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：110KB）
医薬監麻発0924第10号	令和7年9月24日	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：53KB）
医薬監麻発0924第9号	令和7年9月24日	「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知）（PDF：89KB）【別紙】新旧対象（PDF：95KB）
医薬発0924第4号	令和7年9月24日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB）
医薬薬審発0919第3号	令和7年9月19日	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,483KB）
医薬薬審発0919第2号	令和7年9月19日	セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の一部改正について（PDF：1,485KB）
医薬薬審発0919第1号	令和7年9月19日	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（節外性NK/T 細胞リンパ腫・鼻型）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌、肝細胞癌及び胞巣状軟部肉腫）の一部改正について（PDF：3,665KB）
医薬総発0918第2号医薬薬審発0918第3号	令和7年9月18日	緊急避妊薬を調剤・販売する薬剤師及び販売する薬局・店舗販売業の店舗について（PDF：211KB）
医薬機審発0918第1号	令和7年9月18日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２）（PDF：161KB）
医薬安発0912第1号	令和7年9月12日	一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：100KB）
医薬監麻発0912第1号	令和7年9月12日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：123KB）
医薬薬審発0905第1号医薬薬審発0905第1号医薬安発0905第1号	令和7年9月5日	医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR 遺伝子変異）（PDF：358KB）
医薬機審発0903第1号	令和7年9月3日	希少疾病用医療機器の指定について（PDF：41KB）

◆令和７年８月

文書番号	発出日	文書名
医薬機審発0828第2号	令和7年8月28日	小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：135KB）
事務連絡	令和7年8月28日	「使用上の注意」の改訂について（PDF：669KB）
事務連絡	令和7年8月27日	アトモキセチン製剤の安定供給について（協力依頼）（PDF：86KB）
医薬機審発0827第1号	令和7年8月27日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34）（PDF：3,217KB）
医薬薬審発0825第3号	令和7年8月25日	ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：111KB）
医薬薬審発0825第2号	令和7年8月25日	ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB）
医薬薬審発0825第1号	令和7年8月25日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌）の一部改正について（PDF：388KB）
医薬総発0822第2号医薬監麻発0822第3号	令和7年8月22日	令和６年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：109KB）【別添１】令和6年度販売実態把握調査結果（PDF：185KB）【別添２】令和6年度覆面調査概要（PDF：162KB）【別添３】令和6年度医薬品販売制度実態あ悪調査報告書（PDF：2,489KB）
医薬副発0822第1号	令和7年8月22日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：186KB）【別添１】バナー原稿（PDF：1,695KB）【別添２】eラーニング出前講座リーフレット（PDF：2,379KB）
医薬総発0821第1号	令和7年8月21日	ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について（PDF：129KB）【別添】ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修前後における対応　新旧対照表（PDF：181KB）
医薬発0820第6号	令和7年8月20日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：124KB）
事務連絡	令和7年8月19日	「デジタル用語の定義医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（202 4 年度版）」について（PDF：139KB）【別添１】医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）（PDF：1,642KB）【別添２】デジタル用語の定義　医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2024年度版）向け（PDF：541KB）
事務連絡	令和7年8月18日	一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について（PDF：256KB）
医薬発0818第3号	令和7年8月18日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：275KB）
医薬監麻発0814第1号	令和7年8月14日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：120KB）
医薬監麻発0808第5号	令和7年8月8日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：364KB）
医薬薬審発0808第2号	令和7年8月8日	医薬品の一般的名称について（PDF：215KB）
医薬薬審発0808第1号	令和7年8月8日	注射用サイメリン50mg 及び注射用サイメリン100mg の有効期間の延長について（PDF：1,548KB）
医薬機審発0808第1号	令和7年8月8日	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：333KB）
医薬機審発0807第2号	令和7年8月7日	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：40KB）
医薬機審発0807第1号	令和7年8月7日	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：41KB）
医薬機審発0804第1号	令和7年8月4日	プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について（PDF：191KB）【様式１】プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書（ワード：51KB）【様式２】プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定申請書（ワード：51KB）
事務連絡	令和7年8月1日	治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：145KB）
医薬薬審発0801第1号	令和7年8月1日	治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて（PDF：1,131KB）

◆令和７年７月

文書番号	発出日	文書名	法改正等
医薬薬審発0731第3号	令和7年7月31日	医薬品の一般的名称について（PDF：288KB）
医薬薬審発0731第1号医薬安発0731第3号	令和7年7月31日	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：115KB）
医薬発0725第1号産情発0725第1号	令和7年7月25日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：63KB）【別添】官報：政令第271号（PDF：578KB）	○
医薬薬審発0724第2号医薬安発0724第4号	令和7年7月24日	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB）
医薬薬審発0724第1号医薬安発0724第3号医薬監麻発0724第1号	令和7年7月24日	医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について（PDF：188KB）【別紙】報告様式（エクセル：20KB）
医薬監麻発0723第2号	令和7年7月23日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：345KB）
医薬発0722第1号	令和7年7月22日	神経内視鏡承認基準の改正について（PDF：3,359KB）
医薬発0722第4号	令和7年7月22日	血管内視鏡承認基準の改正について（PDF：5,347KB）
医薬機審発0709第1号	令和7年7月9日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33）（PDF：1,533KB）
医薬監麻発0708第7号	令和7年7月8日	「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について（PDF：335KB）
医薬監麻発0708第3号医薬機審発0708第6号	令和7年7月8日	「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：458KB）
事務連絡	令和7年7月7日	「「医薬品副作用被害救済制度」における書類作成への協力依頼等について（再周知）」の発出について（情報提供）（PDF：246KB）
医薬監麻発0704第1号	令和7年7月4日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知）（PDF：111KB）
事務連絡	令和7年7月4日	「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について（PDF：69KB）【別添１】弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン（PDF：285KB）【別添２】間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイドライン（PDF：351KB）【別添３】アルコール依存症治療補助プログラム適正広告ガイドライン（PDF：206KB）
医薬発0704第3号	令和7年7月4日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：137KB）
医薬薬審発0703第1号	令和7年7月3日	医薬品の一般的名称について（PDF：156KB）
医薬発0702第6号	令和7年7月2日	令和７年６月20 日付けで発出した医薬発0620 第５号の一部訂正について（PDF：152KB）
医薬薬審発0701第2号医薬安発0701第1号	令和7年7月1日	医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて（PDF：121KB）
医薬薬審発0701第1号	令和7年7月1日	チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の一部改正について（PDF：877KB）

◆令和７年６月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発0630第1号	令和7年6月30日	要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：146KB）
事務連絡	令和7年6月30日	医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：77KB）【別添】医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）（PDF：556KB）【新旧対照表】医薬品等輸入手続き質疑応答集（Q＆A）（PDF：139KB）
医薬監麻発0630第2号	令和7年6月30日	「医薬品等輸入確認要領」の改正について（PDF：89KB）新旧対照表【医薬品等輸入確認要領】（PDF：1,076KB）医薬品等輸入確認要領（PDF：1,099KB）
事務連絡	令和7年6月24日	医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて（PDF：83KB）
医薬薬審発0624第1号	令和7年6月24日	新医薬品等の再審査結果令和７年度（その２）について（PDF：156KB）
医薬薬審発0624第32号	令和7年6月24日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：97KB）
医薬薬審発0624第4号	令和7年6月24日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌）について（PDF：327KB）
医薬薬審発0624第7号医薬安発0624第3号	令和7年6月24日	トアルクエタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：276KB）
医薬監麻発0623第1号	令和7年6月23日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：353KB）
薬生監麻発0620第1号	令和7年6月20日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：115KB）
医薬薬審発0618第1号	令和7年6月18日	医薬品の一般的名称について（PDF：474KB）
事務連絡	令和7年6月18日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：398KB）
医薬機審発0613第1号	令和7年6月13日	疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて（PDF：185KB）
医薬薬審発0611第2号	令和7年6月11日	新医薬品等の再審査結果令和７年度（その１）について（PDF：160KB）
事務連絡	令和７年6月6日	「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について（PDF：10KB）
事務連絡	令和7年6月2日	「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：111KB）【別紙１】「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（PDF：111KB）

◆令和７年５月

文書番号	発出日	文書名	法改正等
感発0530第1号	令和7年5月30日	令和７年度インフルエンザＨＡワクチン製造株の決定について（通知）（PDF：34KB）
薬機発第1489号	令和7年5月30日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：216KB）
医薬発0521第1号産情発0521第4号	令和7年5月21日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について（PDF：323KB）（別添）官報：法律第37号（PDF：811KB）	〇
医薬薬審発0520第1号	令和7年5月20日	チスレリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）について（PDF：864KB）
医薬薬審発0520第2号	令和7年5月20日	セマグルチド（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肥満症）の一部改正について（PDF：671KB）
医薬監麻発0519第4号	令和7年5月19日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：813KB）
医薬薬審発0519第2号医薬案発0519第1号	令和7年5月19日	ベランタマブマホドチン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：320KB）
医薬薬審発0519第1号	令和7年5月19日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（胃癌、悪性黒色腫、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌、子宮頸癌及び原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫）の一部改正について（PDF：3,991KB）
医薬薬審発0519第7号	令和7年5月19日	アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：124KB）
医政参発0514第3号医薬総発0514第3号	令和7年5月14日	令和７年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和７年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～」について（PDF：81KB）（別添１）令和7年度版　薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト（PDF：516KB）（別添２）令和7年度版　医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関等・事業者向け～（PDF：1,256KB）
事務連絡	令和7年5月13日	医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について（PDF：84KB）
医薬機審発0513第1号	令和7年5月13日	「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：317KB）
医薬機審発0513第4号	令和7年5月13日	「一般用SARS コロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について（PDF：633KB）
医薬薬審発0512第1号	令和7年5月12日	医薬品の一般的名称について（PDF：210KB）
薬機発第0302070号	令和7年5月8日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：1,667KB）
医政研発0508第1号医薬薬審発0508第5号	令和7年5月8日	「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について（PDF：460KB）
医薬薬審発0508第2号医薬監麻発0508第1号	令和7年5月8日	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：650KB）
事務連絡	令和7年5月7日	医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：96KB）
医薬薬審発0501第1号	令和7年5月1日	レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：613KB）

◆令和７年４月

文書番号	発出日	文書名
医薬薬審発0428第1号	令和7年4月28日	医薬品の一般的名称について（PDF：244KB）
医薬薬審発0421第1号医薬安発0421第1号	令和7年4月21日	新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：102KB）
医薬薬審発0418第4号医薬安発0418第1号	令和7年4月18日	赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について（PDF：103KB）
医薬薬審発0418第1号	令和7年4月18日	生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて（通知）（PDF：119KB）
医薬薬審発0415第1号	令和7年4月15日	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６）（PDF：111KB）
事務連絡	令和7年4月9日	バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：390KB）
医薬薬審発0409第1号医薬監麻発0409第1号	令和7年4月9日	「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：532KB）
医薬機審発0408第1号医薬安発0408第2号	令和7年4月8日	一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB）
事務連絡	令和7年4月4日	添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB）
医薬薬審発0404第1号	令和7年4月4日	「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB）
医薬発0404第1号	令和7年4月4日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB）
医薬機審発0401第3号	令和7年4月1日	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB）
事務連絡	令和7年4月1日	指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：74KB）
医薬発0401第96号	令和7年4月1日	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB）
医薬監麻発0401第16号	令和7年4月1日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB）
医薬薬審発0401第5号医薬監麻発0401第13号	令和7年4月1日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB）
医薬監麻発0408第8号	令和7年4月1日	国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB）
医薬薬審発0401第3号	令和7年4月1日	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB）

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