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更新日:2024年3月15日

令和5年度薬事関係通知

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令和5年度薬事関係通知一覧

 

令和6年3月

文書番号 発出日 文書名
医薬薬審発0305第1号 令和6年3月5日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:85KB)
事務連絡 令和6年3月5日 令和6年能登半島地震による災害に伴う健康サポート薬局に係る研修の取扱いについて(PDF:133KB)
事務連絡 令和6年3月5日 ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について(PDF:427KB)
医薬機審発0301第1号 令和6年3月1日 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて(その3)(PDF:62KB)
医薬発0301第1号 令和6年3月1日 インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について(その2)(PDF:403KB)

令和6年2月

文書番号 発出日 文書名
医薬機審発0229第1号 令和6年2月29日 次世代再生医療等製品評価指標の公表について(PDF:578KB)
医薬機審発0227第1号
医薬安発0227第1号
令和6年2月27日 医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて(PDF:74KB)
医薬発0226第2号 令和6年2月26日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:135KB)
医薬薬審発0222第1号 令和6年2月22日 新型コロナウイルス感染症に係る特例承認を受けている医薬品について通常承認を受けようとする場合における申請の取扱いについて(PDF:118KB)
事務連絡 令和6年2月21日 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その4)(PDF:117KB)
医薬薬審発0214第2号 令和6年2月14日 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインの補遺について(PDF:1,551KB)
事務連絡 令和6年2月14日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」に関するQ&Aについて(PDF:521KB)
医薬薬審発0214第1号 令和6年2月14日 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA 反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について(PDF:781KB)
医薬機審発0213第7号 令和6年2月13日 補聴器の適正な販売等の徹底について(PDF:188KB)
医薬機審発0213第4号 令和6年2月13日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その28)(PDF:200KB)
医薬機審発0213第1号 令和6年2月13日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その27)(PDF:242KB)
医薬薬審発0209第1号 令和6年2月9日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について(PDF:2,870KB)
医薬発0208第7号 令和6年2月8日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:58KB)
医薬監麻発0208第1号 令和6年2月8日 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について(通知)(PDF:57KB)
別紙(PDF:31KB)
医薬機審発0206第1号 令和6年2月6日 令和5年12 月26 日付けで発出した医薬機審発1226 第1号の一部訂正について(PDF:698KB)

令和6年1月

文書番号 発出日 文書名
事務連絡 令和6年1月31日 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:297KB)
事務連絡 令和6年1月25日 バイオ後続品の品質・安全性・ 有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:328KB)
医薬機審発0123第1号 令和6年1月23日 再生医療等製品の軽微変更事例集について(PDF:124KB)
医薬薬審発0118第2号 令和6年1月18日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:87KB)
医薬発0118第1号 令和6年1月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:113KB)
医薬薬審発0118第1号 令和6年1月18日 ダニコパン製剤の使用に あ たっての留意事項について(PDF:177KB)
医薬薬審発0116第3号 令和6年1月16日 「再審査期間 の取扱いについて 」の一部改正について(PDF:210KB)
医薬薬審発0116第2号
医薬機審発0116第2号
令和6年1月16日 「優先審査等の取扱いについて 」 の一部改正について(PDF:229KB)
医薬薬審発0116第1号 令和6年1月16日 「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて 」の一部改正について(PDF:387KB)
事務連絡 令和6年1月16日 希少疾病用医薬品の指定に関する取扱いについての質疑応答集( Q&A )について(PDF:229KB)
医薬安発0115第2号 令和6年1月15日 医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について(PDF:339KB)
医薬薬審発0115第1号
医薬安発0115第1号
令和6年1月15日 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(PDF:3,079KB)
医薬薬審発0111第3号 令和6年1月12日 成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について(PDF:109KB)
事務連絡 令和6年1月12日

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について(PDF:117KB)
別添マッピング(エクセル:1,174KB)

医薬機審発0112第1号 令和6年1月12日 「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:159KB)
事務連絡 令和6年1月11日 令和六年能登半島地震を踏まえた医薬品の安定供給に係る薬事相談について(PDF:122KB)
医薬薬審発0109第1号 令和6年1月9日 医薬品の一般的名称について(PDF:164KB)
事務連絡 令和6年1月3日 令和6年能登半島地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について(医療機関及び製造販売業者等への周知依頼)(PDF:105KB)
事務連絡 令和6年1月2日 令和6年能登半島地震による災害に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等 に係る 取扱いについて(PDF:244KB)

令和5年12月

文書番号 発出日 文書名
医薬発1228第1号
医政発1228第2号
保発1228第2号
令和5年12月28日 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(PDF:731KB)
医薬薬審発1226第1号
医薬機審発1226第3号
令和5年12月26日 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等の詳細について(通知)(PDF:176KB)
医薬発1226第5号 令和5年12月26日 電磁的記録媒体を利用した申請等の取扱い等について(通知)(PDF:114KB)
医薬薬審発1226第4号 令和5年12月26日 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(PDF:1,060KB)
医薬薬審発1226第3号 令和5年12月26日 「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について 」の一部改正について(PDF:350KB)
医薬機審発1226第2号 令和5年12月26日 「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:1,097KB)
医薬機審発1226第1号 令和5年12月26日 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(PDF:1,129KB)
事務連絡 令和5年12月26日 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(PDF:270KB)
医薬薬審発1225第2号 令和5年12月25日 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について(PDF:265KB)
事務連絡 令和5年12月25日 海外で臨床開発が先行した医薬品の国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方についての質疑応答集について(PDF:147KB)
医薬薬審発1222第6号 令和5年12月22日 「先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について(PDF:171KB)
医薬薬審発1222第5号
医薬安発1222第2号
令和5年12月22日 医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬(乾癬性関節炎)の名称の取扱いについて(PDF:103KB)
医薬薬審発1222第1号
医薬安発1222第1号
令和5年12月22日 医薬品の効能又は効果等における「 プラダー・ウィリ症候群 」 に関する疾病の呼称の取扱いについて(PDF:119KB)
事務連絡 令和5年12月22日 プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について(PDF:1,700KB)
事務連絡 令和5年12月22日 医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:248KB)
医薬発1220第1号 令和5年12月20日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について(PDF:61KB)
医薬機審発1222第2号 令和5年12月22日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について(PDF:84KB)
医薬薬審発1220第1号 令和5年12月20日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その6)について(PDF:66KB)
医薬薬審発1219第2号 令和5年12月19日 レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:784KB)
医薬薬審発1215第1号 令和5年12月15日 医薬品の一般的名称について(PDF:233KB)
医政産情企発1214第1号 令和5年12月14日 医療機器に係る物流2024 年問題等により生じうる課題と対応策について(PDF:144KB)
「物流の効率化に向けた対応」の参考資料(PDF:877KB)
医薬薬審発1213第1号 令和5年12月13日 医薬品の一般的名称について(PDF:201KB)
事務連絡 令和5年12月11日 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その3)(PDF:1,843KB)
事務連絡 令和5年12月11日 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について(PDF:56KB)
医薬薬審発1208第1号 令和5年12月8日 医薬品の一般的名称について(PDF:165KB)
医薬安発1208第1号 令和5年12月8日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:73KB)
医薬監麻発1208第1号 令和5年12月8日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:71KB)
医薬薬審発1206第2号 令和5年12月6日 新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その5)について(PDF:77KB)
医薬機審発1206第1号 令和5年12月6日 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:916KB)
医薬薬審発1204第1号 令和5年12月4日 テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)の一部改正について(PDF:300KB)

令和5年11月

文書番号 発出日 文書名
医薬機審発1127第1号 令和5年11月27日 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:866KB)
医薬薬審発1127第1号 令和5年11月27日 医薬品の一般的名称について(PDF:144KB)
医薬機審発1127第4号 令和5年11月27日 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について(PDF:900KB)
医薬薬審発1124第4号 令和5年11月24日 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く))の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、胃癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌及び尿路上皮癌)の簡略版への切替えについて(PDF:610KB)
(参考1)最適使用推進ガイドライン(PDF:1,126KB)
医薬薬審発1124第2号 令和5年11月24日 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について(PDF:745KB)
医薬薬審発1124第1号 令和5年11月24日 デュルバマブ (遺伝子組換え)製剤 の使用に あたって の留意事項につ いて(PDF:108KB)
医薬薬審発1121第3号 令和5年11月21日 インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF:390KB)
医薬薬審発1121第2号 令和5年11月21日 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF:505KB)
医薬薬審発1121第1号 令和5年11月21日 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について(PDF:533KB)
事務連絡 令和5年11月17日 緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業の実施について(PDF:56KB)
医薬発1117第1号 令和5年11月17日 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について(PDF:163KB)
医薬機審発1116第2号 令和5年11月16日 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて(PDF:161KB)
事務連絡 令和5年11月14日 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について(周知依頼)(PDF:319KB)
事務連絡 令和5年11月10日 第十八改正 日本薬局方 (英文版) 正誤表 の送付について (その 3)(PDF:124KB)
事務連絡 令和5年11月10日 第十八改正 日本薬局方正誤表 の送付について (その 2)(PDF:94KB)
事務連絡 令和5年11月10日 第十八改正 日本薬局方 第一追補 正誤表 の送付について (その 1)(PDF:66KB)
医薬監麻発1102第2号 令和5年11月2日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性 について(通知)(PDF:86KB)
医薬発1102第1号 令和5年11月2日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度
管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:146KB)
事務連絡 令和5年11月2日 薬局の開設又は医薬品の販売業の許可等の申請時の添付書類について(PDF:124KB)

令和5年10月

文書番号 発出日 文書名
医薬監麻発1031第2号 令和5年10月31日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:78KB)
医薬安発1031第1号 令和5年10月31日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:369KB)
医薬薬審発1030第6号
医薬機審発1030第2号
医薬安発1030第1号
令和5年10月30日 脊髄性筋萎縮症の診断基準改訂に伴う効能又は果等取扱いについて(PDF:101KB)
医薬機審発1023第2号 令和5年10月23日 「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(PDF:573KB)
医薬機審発1023第1号 令和5年10月23日 「遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布の考え方」について(PDF:295KB)
医薬監麻発1020第1号 令和5年10月20日 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について(PDF:226KB)
(別添)相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について(PDF:220KB)
医薬薬審発1020第1号 令和5年10月20日 「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知)(PDF:92KB)
医薬機審発1018第4号 令和5年10月18日 指定高度管理医療機器等の 適合性チェックリストについて(その26)(PDF:472KB)
医薬発1018第1号 令和5年10月18日 管理医療機器の認証基準 に関する 取扱いにつ いて(その 6)(PDF:198KB)
医薬薬審発1016第2号
医薬監麻発1016第2号
令和5年10月16日 医療用 医薬品の 供給不足に伴う 審査及び調査の迅速処理について(PDF:129KB)
事務連絡 令和5年10月10日 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するQ&Aについて(PDF:111KB)
事務連絡 令和5年10月4日 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(PDF:570
医薬薬審発1002第1号 令和5年10月2日 医薬品の一般的名称について(PDF:182KB)

令和5年9月

文書番号 発出日 文書名
事務連絡 令和5年9月29日 ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF:108KB)
医薬薬審発0929第1号
医薬機審発0929第1号
医薬監麻発0929第1号
令和5年9月29日 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について(通知)(PDF:223KB)
(参考)後発医療用医薬品(新規品目又は一変品目)の製造販売承認申請時におけるチェックリスト(PDF:291KB)
医薬総発0928第2号
医薬安発0928第7号
令和5年9月28日

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第 29回報告書」 及び 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022022年 年報」 の周知について(PDF:110KB)
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業2022年年報(PDF:3,720KB)
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第29回報告書(PDF:2,897KB)

事務連絡 令和5年9月28日 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(廃止)
(PDF:64KB)
事務連絡 令和5年9月28日 新型コロナウイルス感染症に係る 治験関す審査委員会での 審査の取扱いについて(廃止)(PDF:69KB)
事務連絡 令和5年9月28日 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(PDF:245KB)
医薬薬審発0927第3号 令和5年9月27日 新医薬品等の再審査結果令和5年度(その4)について(PDF:80KB)
医薬監麻発0925第1号 令和5年9月25日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:251KB)
医薬薬審発0925第3号 令和5年9月25日 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:595KB)
医薬薬審発0925第2号 令和5年9月25日 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(PDF:1,793KB)
医薬薬審発0925第1号
医薬安発0925第1号
令和5年9月25日 エプコリタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:177KB)
薬機発第2678号 令和5年9月19日 令和5年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について(PDF:993KB)
薬機発第2676号 令和5年9月19日 令和5年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について(PDF:776KB)
医薬監麻発0915第1号 令和5年9月15日 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(PDF:77KB)
医薬安発0915第1号 令和5年9月15日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について(PDF:79KB)
医薬薬審発0915第1号 令和5年9月15日 医薬品の一般的名称について(PDF:280KB)
医薬薬審発0914第1号 令和5年9月14日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:68KB)
事務連絡 令和5年9月7日 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について(PDF:426KB)
医薬薬審発0906第3号 令和5年9月6日 新医薬品等の再審査結果令和5年度(その3)について(PDF:89KB)
事務連絡 令和5年9月1日 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について(PDF:2,318KB)
事務連絡 令和5年9月1日 組織再編等に伴う医薬品等の製造業許可事務等の取扱いに係る対象の様式について(PDF:213KB)
事務連絡 令和5年9月1日 組織再編等に伴う輸出用化粧品の証明書の発給に係る対象の様式について(PDF:419KB)

令和5年8月

文書番号 発出日 文書名
薬生発0831第26号 令和5年8月31日 人工肺承認基準の改正について(PDF:755KB)
事務連絡 令和5年8月31日 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集(Q&A)ついて(PDF:125KB)
薬生発0831第23号 令和5年8月31日 硬膜外麻酔用カテール 承認基準の改正について(その3)(PDF:569KB)
薬生発0831第20号 令和5年8月31日 麻酔脊髄用針承認基準の改正について(その3)(PDF:583KB)
薬生発0830第17号 令和5年8月31日 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について(その3)(PDF:588KB)
薬生発0831第14号 令和5年8月31日 硬膜外投与用針及び脊髄くも下・承認基準の改正について(その3)(PDF:585KB)
薬生発0831第11号 令和5年8月31日 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について(PDF:610KB)
薬生発0831第8号 令和5年8月31日 人工腎臓装置承認基準の改正について(その2)(PDF:791KB)
事務連絡 令和5年8月10日 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する 質疑応答集(Q&A)について(PDF:280KB)
(参考)医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて(PDF:86KB)
事務連絡 令和5年8月10日 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(PDF:119KB)
事務連絡 令和5年8月10日 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:99KB)
薬生安発0810第2号 令和5年8月10日 「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について(PDF:6,598KB)
事務連絡 令和5年8月10日 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について(PDF:149KB)
事務連絡 令和5年8月8日 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取扱いに関するガイドライン」について(PDF:233KB)
薬生薬審発0807第2号 令和5年8月7日 医薬品の一般的名称について(PDF:176KB)
事務連絡 令和5年8月4日 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について(PDF:72KB)
薬生発0802第1号 令和5年8月2日 令和5年6月3 0日付けで発出した薬生発0 6 3 0第3号の一部訂正について(PDF:148KB)
(参考)体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:156KB)
薬生監麻発0802第1号 令和5年8月2日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:265KB)

令和5年7月

文書番号 発出日 文書名
薬生薬審発0724第2号
薬生案発0724第1号
令和5年7月24日 新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について(PDF:100KB)
薬生薬審発0721第1号 令和5年7月21日 医薬品の一般的名称について(PDF:119KB)
事務連絡 令和5年7月20日 医療機器の基本要件準第 12 条第3項の適用に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:276KB)
(参考)医療機器の基本要件基準第12 条第3項の適用について(PDF:146KB)
事務連絡 令和5年7月20日 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について(PDF:75KB)
(別添)改正放射性医薬品の製造及び取扱規則の運用について(自主基準)【第二版】(PDF:377KB)
(別添)放射性医薬品の製造及び取扱いに関する自己評価表(チェックリスト)【第2版】(PDF:2,249KB)
(別添)放射性輸送物の技術要件評価ガイドライン(自主基準)【第2版】(PDF:546KB)
事務連絡 令和5年7月19日 香りへの配慮に関する 啓発ポスター の改訂 について (情報提供 )(PDF:95KB)
(別添)薬生薬審発0719第2号 令和5年7月19日 香への配慮に関する啓発ポスターの改訂について(周知依頼)(PDF:115KB)
香への配慮に関する啓発ポスター(PDF:1,165KB)
薬生発0718第1号 令和5年7月18日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:132KB)
薬生薬審発0705第1号 令和5年7月5日 医薬品の一般的名称について(PDF:155KB)
薬生薬審発0703第1号 令和5年7月3日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領ついて(PDF:598KB)
薬生機審発0703第1号 令和5年7月3日 再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について(PDF:423KB)
薬生薬審発0703第1号 令和5年7月3日 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査 、医薬品 のGCP実地調査 及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について(PDF:598KB)

令和5年6月

文書番号 発出日 文書名
薬生機審発0630第5号 令和5年6月30日 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について(PDF:132KB)
(参考)複数の卸売販売業者が共同で設置する発送センターの営業所における他の卸売販売業者の営業所の場所からの区別について(PDF:345KB)
事務連絡 令和5年6月30日 パキロビッドパック国購入品の使用期限の訂正について(PDF:276KB)
薬生発0630第3号 令和5年6月30日 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について(PDF:156KB)
事務連絡 令和5年6月30日 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:377KB)
薬生薬審発0630第5号 令和5年6月30日 静注用人免疫グロブリン製剤の 品質特性の比較評価等 に基づく、効能・果の取得に 関する考え方ついて(PDF:294KB)
事務連絡 令和5年6月29日 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について)(PDF:680KB)
薬生薬審発0626第1号 令和5年6月26日 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤 の最適使用推進ガイドライン( 原発性縦隔大細胞型 B細胞リンパ腫 )の作成及び最適使用推進 ガイドラン (古典的ホジキンリパ腫 )の一部改正について(PDF:1,334KB)
事務連絡 令和5年6月23日 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について(PDF:46KB)
薬生薬審発0621第1号
薬生監麻発0621第2号
令和5年6月21日 要指導医薬品及び一般用 医薬品 の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いにつて(PDF:175KB)
薬生躍進発0621第4号
薬生監麻発0621第5号
令和5年6月21日 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて(PDF:181KB)
薬生監麻発0613第1号 令和5年6月13日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(PDF:290KB)
事務連絡 令和5年6月9日 「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」について(PDF:213KB)
事務連絡 令和5年6月8日 ノルトリプチン塩酸製剤 におけるニトロソアミン類の検出への対応について(PDF:137KB)
薬生薬審発0607第9号 令和5年6月7日 新医薬品等の再審査結果令和5年度(その1)について(PDF:83KB)
医政安発0607第1号
薬生福発0607第1号
令和5年6月7日 医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について(PDF:157KB)
薬生薬審発0606第3号 令和5年6月6日 医薬品の一般的名称について(PDF:244KB)
薬生機審発0601第1号 令和5年6月1日 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いにつて (その2)(PDF:84KB)

令和5年5月

文書番号 発出日 文書名
薬生薬審発0531第1号 令和5年5月31日 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて(PDF:997KB)
事務連絡 令和5年5月29日 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について(PDF:881KB)
薬生薬審発0525第1号 令和5年5月25日 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:530KB)
薬生機審発0523第1号 令和5年5月23日 医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について(PDF:237KB)
薬生安発0522第1号 令和5年5月22日 「再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について」の一部改正について(PDF:69KB)
(参考)再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について(PDF:179KB)
薬生発0522第1号 令和5年5月22日

「再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について」の一部改正について(PDF:70KB)
(参考)再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について(PDF:160KB)

薬生安発0519第1号 令和5年5月19日 薬用歯みがき類「チェック・アップコドモA」の使用後に発現したアナフィラキシーについて(依頼)(PDF:85KB)
事務連絡 令和5年5月16日 PMDA の電子報告システム (報告受付サイト )を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて(PDF:1,211KB)
薬生薬審発0509第1号
薬生安発0509第2号
令和5年5月9日 「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について(PDF:346KB)
事務連絡 令和5年5月8日 「物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について (その1) 」の一部 改正 につい て(PDF:158KB)
事務連絡 令和5年5月8日 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて」の廃止について(PDF:48KB)
事務連絡 令和5年5月8日 「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について(PDF:72KB)

令和5年4月

文書番号 発出日 文書名
事務連絡 令和5年4月28日 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて(廃止)(PDF:47KB)
薬生薬審発0428第4号
薬生機審発0428第1号
令和5年4月28日 新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続の見直しについて(PDF:82KB)
薬生薬審発0428第5号
ご成母第54号
令和5年4月28日 ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について(依頼)(PDF:106KB)
薬生発0428第1号 令和5年4月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する 医薬部外品の一を改正告示について(PDF:62KB)
薬生薬審発0428第1号 令和5年4月28日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬部外品及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第二十条第二項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品の一部を改正する告示 に伴う製造販売承認申請等の取扱いについて(PDF:111KB)
事務連絡 令和5年4月28日 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:75KB)
薬生薬審発0428第7号 令和5年4月28日 医薬品の一般的名称について(PDF:258KB)
薬生監麻発0425第1号 令和5年4月25日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知)(PDF:85KB)
薬生発0425第1号 令和5年4月25日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:133KB)
薬生機審発0421第1号 令和5年4月21日 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて(PDF:555KB)
薬機審マ発第11号 令和5年4月18日 第十九改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について(PDF:38KB)

 

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〒310-8555 茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399

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