令和４年度薬事関係通知

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令和４年度薬事関係通知一覧

３月

文書番号	発出日	文書名
薬生機審発0331第15号	令和5年3月31日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：500KB）
薬生監麻発0331第12号	令和5年3月31日	HIFUに関する監視指導の徹底について（PDF：86KB）消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書（PDF：3,388KB）
薬生機審発0331第5号	令和5年3月31日	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：385KB）
事務連絡	令和5年3月31日	レジストリ又は医療情報データベースのデータを再生医療等製品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：242KB）
事務連絡	令和5年3月31日	輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品に係る証明書の発給申請について（PDF：135KB）
事務連絡	令和5年3月31日	特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（PDF：135KB）
事務連絡	令和5年3月31日	適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（PDF：90KB）
薬生薬審発0331第1号	令和5年3月31日	「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（PDF：621KB）
事務連絡	令和5年3月31日	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）（PDF：394KB）
薬生機審発0331第8号	令和5年3月31日	医療機器の基本要件基準第12 条第３項の適用について（PDF：146KB）
薬生機審発0331第11号薬生安発0331第4号	令和5年3月31日	医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書の改訂について（PDF：1,331KB）
事務連絡	令和5年3月31日	プログラムの医療機器該当性判断事例について（PDF：362KB）
薬生機審発0331第1号薬生監麻発0331第4号	令和5年3月31日	プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について（PDF：1,971KB）
医政参発0331第1号薬生機審発0331第16号薬生安発0331第8号	令和5年3月31日	医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB）
薬生発0331第14号	令和5年3月31日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：206KB）
事務連絡	令和5年3月30日	薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：119KB）
薬生薬審発0330第1号	令和5月3月30日	新医薬品の承認審査に係る情報の公表についての一部改正について（PDF：188KB）（参考）平成21年10月19日　薬食審査発1019第3号（PDF：149KB）
事務連絡	令和5年3月30日	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：183KB）
薬生薬審発0330第6号薬生機審発0330第1号	令和5年3月30日	治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（PDF：209KB）
薬生薬審発0330第5号	令和5年3月30日	「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：415KB）
薬生薬審発0330第4号	令和5年3月30日	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：637KB）
薬生薬審発0330第3号	令和5年3月30日	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：627KB）
薬生薬審発0329第1号	令和5年3月29日	医薬品の一般的名称について（PDF：196KB）
薬生機審発0329第6号	令和5年3月29日	新医療機器等の再審査結果令和４年度（その１）について（PDF：108KB）
薬生薬審発0327第9号	令和5年3月27日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：126KB）
薬生監麻発0327第3号	令和5年3月27日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：403KB）
薬生監麻発0327第2号	令和5年3月27日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：349KB）
薬生薬審発0327第4号薬生安発0327第6号	令和5年3月27日	ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：129KB）
薬生薬審発0327第2号	令和5年3月27日	ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：150KB）
薬生薬審発0327第8号	令和5年3月27日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：272KB）（参考１）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,559KB）（参考２）最適使用推進ガイドライン（PDF：894KB）（参考３・４）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,307KB）（参考５・６）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,153KB）（参考７・８）最適使用推進ガイドライン（PDF：646KB）（参考９・10）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,298KB）（参考11）最適使用推進ガイドライン（PDF：824KB）
薬生薬審発0327第5号	令和5年3月27日	「医薬部外品原料規格 2021」の一部改正に伴う医薬外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：82KB）
薬生発0327第1号	令和5年3月27日	「医薬部外品原料規格2021」の一部改正について（PDF：629KB）
薬生薬審発0324第1号	令和5年3月24日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その10）について（PDF：80KB）
薬生薬審発0324第7号	令和5年3月24日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：69KB）
事務連絡	令和5年3月23日	一般社団法人日本衛生材料工業連合会の作成した月経用（生理用）カップ自主基準について（PDF：309KB）
薬生薬審発0322第1号薬生機審発0322第2号薬生安発0322第1号薬生監麻発0322第2号	令和5年3月22日	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,773KB）
事務連絡	令和5年3月22日	医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（PDF：87KB）
薬生薬審発0322第3号薬生機審発0322第1号	令和5年3月22日	治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：131KB）
事務連絡	令和5年3月22日	一般用医薬品の濫用防止に関するポスターについて（PDF：244KB）
事務連絡	令和5年3月17日	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：138KB）（別添）別紙１（エクセル：1,810KB）（別添）別紙２（PDF：2,839KB）
事務連絡	令和5年3月16日	日本化粧品工業会設立に伴う輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：389KB）
事務連絡	令和5年3月14日	個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の改正について（PDF：450KB）
薬生薬審発0314第2号	令和5年3月14日	セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について（PDF：384KB）
薬生薬審発0314第1号	令和5年3月14日	トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：386KB）
事務連絡	令和5年3月13日	「新医薬品等の再審査結果令和４年度（その９）について」の訂正について（PDF：40KB）
薬生薬審発0310第1号	令和5年3月10日	医薬品のがん原性試験に関するガイドランの改正について（PDF：629KB）
薬生薬審発0309第1号	令和5年3月9日	医薬品の一般的名称について（PDF：280KB）
薬生薬審発0308第1号	令和5年3月8日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その９）について（PDF：85KB）
薬生機審発0307第1号	令和5年3月7日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その24）（PDF：364KB）
薬生発0307第4号	令和5年3月7日	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）（PDF：160KB）
事務連絡	令和5年3月1日	厚生労働省ホームペジ「妊娠と薬」の公表について（周知依頼）（PDF：57KB）

２月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和5年2月28日	後発医薬品品質情報の発行について（PDF：39KB）
薬生安発0228第5号薬生血発0228第4号	令和5年2月28日	人血小板濃厚液の使用時安全確保措置の周知徹底について（PDF：90KB）
薬生薬審発0228第12号	令和5年2月28日	ラディオガルダーゼカプセル500mg の有効期間の延長について（PDF：296KB）
薬生機審発0227第1号	令和5年2月27日	医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：137KB）
薬生薬審発0224第5号薬生機審発0224第1号	令和5年2月24日	希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項（PDF：136KB）
薬生発0222第1号	令和5年2月22日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について（PDF：73KB）
事務連絡	令和5年2月20日	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：804KB）
薬生安発0217第1号	令和5年2月17日	医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について（PDF：99KB）（参考）医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（PDF：292KB）（参考）再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（PDF：180KB）
薬生発0217第1号	令和5年2月17日	医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について（PDF：86KB）（参考）医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：246KB）
事務連絡	令和5年2月17日	「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について（PDF：80KB）（参考）医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：288KB）
薬生監麻発0217第1号	令和5年2月17日	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：118KB）（別添１）食薬区分リスト（PDF：669KB）
薬生薬審発0215第1号薬生機審発0215第1号	令和5年2月15日	ＦＤ申請ウェブサイトの第２期政府共通プラットフォームへの移行について（PDF：113KB）
薬生発0215第2号	令和5年2月15日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB）
事務連絡	令和5年2月10日	「かぜ薬等の添付文書に記載する使用上注意一部改正ついて」の訂正について（PDF：1,909KB）
薬生薬審発0209第1号	令和5年2月9日	アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：1,380KB）
事務連絡	令和5年2月9日	「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩＨｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：897KB）
事務連絡	令和5年2月9日	「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：2,702KB）
事務連絡	令和5年2月7日	承認等申請及びＱＭＳ調査申請の同時申請に係る取扱いについて（PDF：133KB）
薬生発0206第2号	令和5年2月6日	令和５年１月3 1日付けで発出した薬生発0 1 3 1第１号の一部訂正について（PDF：506KB）
事務連絡	令和5年2月6日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：267KB）
薬生薬審発0206第1号	令和5年2月6日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：1,200KB）（別紙３）医薬品規制調和国際会議（PDF：1,588KB）
薬生機審発0203第1号	令和5年2月3日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その23）（PDF：362KB）

１月

文書番号	発出日	文書名

事務連絡	令和5年1月31日	医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：262KB）
薬生薬審発0131第1号薬生安発0131第1号	令和5年1月31日	レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：124KB）
薬生発0131第1号	令和5年1月31日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：198KB）
薬生監麻発0131第1号	令和5年1月31日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：110KB）
薬生監麻発0124第1号	令和5年1月24日	治験に係る情報提供の取扱いについて（PDF：79KB）
薬生薬審発0120第1号	令和5年1月20日	医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について（PDF：447KB）
薬生薬審発0117第4号薬生安発0117第3号	令和5年1月17日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：1,923KB）
薬生薬審発0117第1号	令和5年1月17日	アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：466KB）
事務連絡	令和5年1月17日	「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について（PDF：540KB）
薬生薬審発0116第1号	令和5年1月16日	医薬品の一般的名称について（PDF：201KB）
薬生薬審発0113第2号	令和5年1月13日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：105KB）
薬生発0106第1号	令和5年1月6日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB）

１２月

文書番号	発出日	文書名

薬生監麻発1228第2号	令和4年12月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：342KB）
薬生監麻発1228第1号	令和4年12月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：287KB）
薬機発第1226043号	令和4年12月26日	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：280KB）
薬機発第1226041号	令和4年12月26日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF：400KB）
事務連絡	令和4年12月26日	オンラインによる申請書・届書の提出について（PDF：287KB）
薬生薬審発1223第6号	令和4年12月23日	「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：915KB）
薬生薬審発1223第8号	令和4年12月23日	「染毛剤添加物リストについて」の一部改正等について（PDF：448KB）
薬生薬審発1223第5号	令和4年12月23日	「臨床試験の一般指針」の改正について（PDF：522KB）
薬生薬審発1223第1号	令和4年12月23日	デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,159KB）（参考１）最適使用推進ガイドライン（PDF：1,068KB）
事務連絡	令和4年12月22日	「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：171KB）
薬生薬審発1221第4号	令和4年12月21日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その８）について（PDF：68KB）
薬生薬審発1221第1号	令和4年12月21日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その７）について（PDF：78KB）
薬生機審発1220第1号	令和4年12月20日	リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：758KB）
薬生機審発1220第2号	令和4年12月20日	アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：890KB）
薬生監麻発1219第1号	令和4年12月19日	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：161KB）（別添１）食薬区分リスト（PDF：802KB）（別添１）食薬区分リスト（エクセル：92KB）
事務連絡	令和4年12月16日	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）（PDF：122KB）
薬生薬審発1216第4号	令和4年12月16日	医薬品の一般的名称について（PDF：98KB）
薬生発1215第1号	令和4年12月15日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：110KB）
薬生監麻発1215第1号	令和4年12月15日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：89KB）
薬生機審発1214第1号	令和4年12月14日	一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて（PDF：102KB）
薬生監麻発1214第1号	令和4年12月14日	遠赤外線を輻射する衣類等の取り扱いについて（PDF：90KB）
薬生薬審発1213第1号薬生機審発1213第2号薬生安発1213第1号	令和4年12月13日	デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：167KB）
薬生機審発1213第1号	令和4年12月13日	中古医療機器の販売等に係る通知等について（PDF：21KB）（様式）中古医療機器（販売、授与、貸与）事前通知書（ワード：33KB）
事務連絡	令和4年12月12日	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：39KB）
薬生薬審発1212第5号	令和4年12月12日	要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて（PDF：14KB）
薬生発1212第2号	令和4年12月12日	第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について（PDF：96KB）
薬生薬審発1210第1号	令和4年12月12日	第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：29KB）
事務連絡	令和4年12月8日	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：148KB）
薬生薬審発1207第1号	令和4年12月7日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その６）について（PDF：84KB）
薬生薬審発1201第1号薬生機審発1201第1号	令和4年12月1日	カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について（PDF：174KB）

1１月

文書番号	発出日	文書名
医政研発1130第1号薬生薬審発1130第5号薬生機審発1130第1号	令和4年11月30日	「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（PDF：3,349KB）
事務連絡	令和4年11月29日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：68KB）
事務連絡	令和4年11月29日	「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について（PDF：114KB）
事務連絡	令和4年11月28日	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：789KB）（平成24年11月28日事務連絡）ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について（PDF：105KB）
薬生薬審発1118第1号	令和4年11月18日	医薬品の一般的名称について（PDF：205KB）
薬生薬審発1116第4号薬生機審発1116第1号薬生監麻発1116第2号	令和4年11月16日	治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（PDF：93KB）
事務連絡	令和4年11月16日	「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（PDF：48KB）
薬生薬審発1115第9号	令和4年11月15日	フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：548KB）
薬生薬審発1115第5号	令和4年11月15日	ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：361KB）
薬生薬審発1115第1号	令和4年11月15日	テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（PDF：294KB）
薬生薬審発1115第13号	令和4年11月15日	エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（PDF：452KB）
薬生機審発1114第1号	令和4年11月14日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（PDF：1,433KB）
薬生薬審発1111第1号薬生機審発1111第1号薬生案発1111第1号薬生監麻発1111第1号	令和4年11月11日	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：2,753KB）
薬生監麻発1110第5号	令和4年11月10日	医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号割り当てるシステムの取扱いについて（PDF：77KB）
事務連絡	令和4年11月9日	Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について（PDF：112KB）
薬生機審発1107第1号	令和4年11月7日	「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,860KB）
薬生発1102第13号	令和4年11月2日	血液濃縮器承認基準の改正について（その３）（PDF：484KB）
事務連絡	令和4年11月2日	日本薬局方外生薬規格2022 の英文版について（PDF：625KB）
薬生発1102第10号	令和4年11月2日	歯科用インプラント承認基準の改正について（PDF：678KB）
事務連絡	令和4年11月2日	血液透析器、血液透析濾ろ過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：245KB）
薬生発1102第7号	令和4年11月2日	血液透析器、血液透析濾ろ過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その４）（PDF：565KB）
薬生発1102第4号	令和4年11月2日	管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その４）（PDF：163KB）
薬生発1102第1号	令和4年11月2日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：206KB）

10月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発1031第1号	令和4年10月31日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：100KB）
薬生薬審発1031第10号	令和4年10月31日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について（PDF：175KB）
薬生薬審発1031第7号	令和4年10月31日	医薬品の一般的名称について（PDF：108KB）
薬生薬審発1027第1号	令和4年10月27日	医薬部外品・化粧品の光安全性試験評価体系に関するガイダンスについて（PDF：1,650KB）
薬生監麻発1024第2号	令和4年10月24日	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：213KB）（別添１）食薬区分リスト（PDF：800KB）食薬区分リスト（エクセル：92KB）
薬生監麻発1021第5号	令和4年10月21日	「滅菌バリデーション基準の制定について」の改正について（PDF：216KB）
事務連絡	令和4年10月20日	コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）（PDF：129KB）
薬生薬審発1020第1号	令和4年10月20日	医薬品の一般的名称について（PDF：51KB）
薬生監麻発1017第1号	令和4年10月17日	滅菌バリデーション基準の制定について（PDF：211KB）
事務連絡	令和4年10月17日	新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（PDF：83KB）
事務連絡	令和4年10月14日	一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」について（PDF：338KB）
事務連絡	令和4年10月12日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：70KB）
薬生監麻発1011第1号	令和4年10月11日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：83KB）
薬生発1011第7号	令和4年10月11日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：151KB）
薬生薬審発1004第2号	令和4年10月4日	物品の消毒・殺菌を目的とする消毒剤たる医薬部外品の製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：99KB）
事務連絡	令和4年10月4日	局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について（PDF：666KB）

９月

文書番号	発出日	文書名
薬生機審発0930第2号	令和4年9月30日	先駆的医療機器の指定について（PDF：73KB）
薬生機審発0930第1号薬生監麻発0930第1号	令和4年9月30日	医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて（PDF：86KB）
事務連絡	令和4年9月30日	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について（PDF：325KB）
薬生薬審発0930第4号薬生安発0930第17号	令和4年9月30日	製造販売後の臨床試験の実施に係る遵守事項の取り扱いについて（PDF：100KB）
薬生発0930第3号産情発0930第1号	令和4年9月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（PDF：91KB）
薬機発第0929065号	令和4年9月29日	令和４年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について（PDF：440KB）
事務連絡	令和4年9月29日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB）
事務連絡	令和4年9月29日	後発医薬品品質情報の発行について（PDF：38KB）
薬生薬審発0928第3号	令和4年9月28日	医薬品の一般的名称について（PDF：94KB）
薬機発第0927079号	令和4年9月27日	令和４年度「小児用医療機器の承認申請支援事業」の実施について（PDF：408KB）
事務連絡	令和4年9月27日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72KB）
薬機発第0927067号	令和4年9月27日	医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：278KB）
薬機発第0927081号	令和4年9月27日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて（PDF：572KB）
事務連絡	令和4年9月27日	オンラインによる申請書・届書の提出について（PDF：608KB）
事務連絡	令和4年9月26日	承認された再生医療等製品について（PDF：70KB）
薬生薬審発0926第1号	令和4年9月26日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：1,210KB）参考１～非小細胞肺癌～、参考２～悪性黒色腫～（PDF：1,908KB）参考３～古典的ホジキンリンパ腫～、参考４～尿路上皮癌～、参考５～MSI-Highを有する結腸・直腸癌～（PDF：1,180KB）参考６～腎細胞癌～、参考７～頭頸部癌～（PDF：1,356KB）参考８～食道癌～、参考９～乳癌～（PDF：1,494KB）参考10～子宮体癌～、参考11～高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する固形癌～（PDF：805KB）
薬生薬審発0926第5号	令和4年9月26日	医薬品の一般的名称について（PDF：464KB）
薬生監麻発0926第1号	令和4年9月26日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（通知）（PDF：291KB）
事務連絡	令和4年9月22日	医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：60KB）
事務連絡	令和4年9月20日	植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（PDF：111KB）
薬生機審発0920第1号	令和4年9月20日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その21）（PDF：1,678KB）
薬生薬審発0916第1号	令和4年9月16日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その４）について（PDF：85KB）
薬生発0915第１号	令和4年9月15日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：121KB）
事務連絡	令和4年9月14日	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２）（PDF：11KB）
事務連絡	令和4年9月14日	第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その1）（PDF：12KB）
事務連絡	令和4年9月14日	レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：238KB）
薬生安発0913第5号	令和4年9月13日	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：172KB）
薬生監麻発0913第1号	令和4年9月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：251KB）
事務連絡	令和4年9月13日	再生医療等製品を特定するための符号容器へ表示に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：91KB）
事務連絡	令和4年9月13日	医療機器、体外診断用薬品等を特定するための符号容器へ表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：372KB）
事務連絡	令和4年9月13日	医療用医薬品を特定するための符号容器へ表示等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：228KB）＜参考資料＞（PDF：707KB）
医政産情企発0913第3号薬生安発0913第3号	令和4年9月13日	再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：145KB）
医政産情企発0913第2号薬生安発0913第2号	令和4年9月13日	医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（PDF：192KB）
医政産情企発0913第1号薬生安発0913第1号	令和4年9月13日	医療用医薬品を特定するための符号容器へ表示等について（PDF：182KB）
薬生薬審発0909第1号	令和4年9月9日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：56KB）
薬生薬審発0907第1号	令和4年9月7日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その３）について（PDF：96KB）
事務連絡	令和4年9月7日	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その２）（PDF：1,864KB）
薬生機審発0902第2号	令和4年9月2日	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について（PDF：172KB）
薬生薬審発0902第1号	令和4年9月2日	医薬品の一般的名称について（PDF：182KB）
事務連絡	令和4年9月1日	シタグリプチン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：103KB）
事務連絡	令和4年9月1日	アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について（PDF：86KB）

８月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和4年8月31日	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：283KB）
事務連絡	令和4年8月31日	人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：168KB）
事務連絡	令和4年8月31日	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：159KB）
薬生薬審発0831第3号	令和4年8月31日	「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：225KB）
薬生薬審発0831第2号	令和４年8月31日	「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：698KB）
薬生薬審発0831第1号	令和4年8月31日	「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（PDF：589KB）
薬生薬審発0830第2号薬生安発0830第2号薬生監麻発0830第2号	令和4年8月30日	特例承認に係る医薬品関する特例について（PDF：94KB）
薬生薬審発0829第5号	令和4年8月29日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：55KB）
事務連絡	令和4年8月29日	承認された再生医療等製品について（PDF：69KB）
薬生機審発0826第1号	令和4年8月26日	チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：670KB）
事務連絡	令和4年8月25日	「コンパニオ診断薬等及び関連する医品に技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（ Q＆A）（PDF：139KB）
薬生薬審発0824第8号	令和4年8月24日	ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：619KB）
薬生薬審発0824第２号	令和4年8月24日	不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について（PDF：77KB）
薬生薬審発0824第4号	令和4年8月24日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ -Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について（PDF：217KB）【参考１】（PDF：931KB）【参考２】（PDF：1,177KB）【参考３】（PDF：873KB）【参考４】（PDF：836KB）【参考５】（PDF：519KB）【参考６】（PDF：1,349KB）【参考７】（PDF：805KB）
事務連絡	令和4年8月24日	新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について（PDF：111KB）
事務連絡	令和4年8月24日	再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について（PDF：48KB）
薬生機審発0817第2号	令和4年8月17日	一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて（PDF：317KB）
薬生薬審発0817第2号	令和4年8月17日	スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：135KB）
薬生薬審発0816第1号	令和4年8月16日	医薬品の一般的名称について（PDF：83KB）
事務連絡	令和4年8月10日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（PDF：99KB）
事務連絡	令和4年8月10日	新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ラゲブリオ®カプセル）の薬価収載に伴う医療機関及び薬局への配分等について（周知）（PDF：99KB）
事務連絡	令和4年8月9日	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（PDF：169KB）
薬生機審発0809第1号	令和4年8月9日	「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（PDF：228KB）
薬生機審発0808第4号	令和4年8月8日	「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器ＧＣＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：183KB）
薬生機審発0808第1号	令和4年8月8日	「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について（PDF：117KB）
薬生機審発0808第7号	令和4年8月8日	「医療機器のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」の一部改正について（PDF：148KB）
薬生薬審発0804第1号薬生安発0804第1号	令和4年8月4日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：92KB）
薬生発0804第1号	令和4年8月4日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：109KB）
薬生監麻発0804第1号	令和4年8月4日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：85KB）
事務連絡	令和4年8月1日	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：37KB）
事務連絡	令和4年8月1日	添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：37KB）（別添）添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：866KB）

７月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発0729第1号薬生安発0729第1号	令和4年7月29日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：97KB）
事務連絡	令和4年7月29日	体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について（PDF：119KB）
薬生薬審発0727第1号薬生機審発0727第1号薬生安発0727第1号薬生監麻発0727第3号	令和4年7月27日	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：1,321KB）
事務連絡	令和4年7月22日	「QT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：658KB）
事務連絡	令和4年7月19日	保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて（PDF：96KB）
事務連絡	令和4年7月4日	医薬品横断的コンパニオ診等に関するガイダス等について（PDF：200KB）

６月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発0630第1号	令和4年6月30日	薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて（PDF：197KB）
薬生薬審発0630第2号薬生機審発0630第1号薬生安発0630第1号	令和4年6月30日	旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いについて（PDF：119KB）
薬生監麻発0628第2号	令和4年6月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：265KB）
薬生薬審発0628第1号	令和4年6月28日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：93KB）
薬機発第0627070号	令和4年6月27日	医療機器WEB 申請プラットフォームの取扱いについて（PDF：213KB）
薬生薬審発0624第1号	令和4年6月24日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その２）について（PDF：93KB）
事務連絡	令和4年6月24日	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（PDF：832KB）
薬生薬審発0624第4号薬生安発0624第1号	令和4年6月24日	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：625KB）
事務連絡	令和4年6月22日	輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について（PDF：143KB）
薬生薬審発0622第1号	令和4年6月22日	医薬品の一般的名称について（PDF：192KB）
事務連絡	令和4年6月20日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令に基づく研修実施機関の届出の受理について（PDF：84KB）
薬生機審発0620第2号	令和4年6月20日	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：51KB）
薬生機審発0620第1号	令和4年6月20日	希少疾病用再生医療等製品の指定について（PDF：48KB）
薬生発0614第4号	令和4年6月14日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：150KB）
薬生監麻発0614第1号	令和4年6月14日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：88KB）
薬生薬審発0610第1号	令和4年6月10日	エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて（PDF：13KB）
事務連絡	令和4年6月9日	医療機器の危害防止措置の適切な実施に係る留意事項について（PDF：237KB）
事務連絡	令和4年6月9日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：236KB）
事務連絡	令和4年6月9日	「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：121KB）
薬生機審発0609第1号	令和4年6月9日	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：587KB）
薬生薬審発0608第1号	令和4年6月8日	新医薬品等の再審査結果令和４年度（その１）について（PDF：90KB）
事務連絡	令和4年6月3日	第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その1）（PDF：17KB）
薬生機審発0602第1号	令和4年6月2日	希少疾病用再生医療等製品の指定取消し及び指定について（PDF：59KB）

５月

文書番号	発出日	文書名
薬生安発0531第1号	令和4年5月31日	医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について（PDF：109KB）
事務連絡	令和4年5月31日	医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDF：212KB）
薬生機審発0531第1号薬生安発0531第5号	令和4年5月31日	「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：408KB）
薬生機審発0531第1号	令和4年5月31日	「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について（PDF：408KB）
薬生薬審発0526第11号	令和4年5月26日	医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の４第３項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。（PDF：58KB）
薬生薬審発0526第5号	令和4年5月26日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について（PDF：293KB）最適使用推進ガイドライン（参考１）（PDF：1,428KB）最適使用推進ガイドライン（参考２）（PDF：1,641KB）最適使用推進ガイドライン（参考３）（PDF：1,328KB）最適使用推進ガイドライン（参考４）（PDF：1,397KB）最適使用推進ガイドライン（参考５）（PDF：1,327KB）最適使用推進ガイドライン（参考６）（PDF：1,140KB）
薬生薬審発0526第1号	令和4年5月26日	アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について（PDF：299KB）最適使用推進ガイドライン（参考１）（PDF：2,630KB）最適使用推進ガイドライン（参考２）（PDF：346KB）最適使用推進ガイドライン（参考３）（PDF：342KB）最適使用推進ガイドライン（参考４）（PDF：420KB）
薬生機審発0526第1号薬生安発0526第1号	令和4年5月26日	自動体外式除細動器及び体表用除細動電極の適正使用に関する情報提供等の実施について（PDF：112KB）
薬生薬審発0524第1号	令和4年5月24日	ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について（PDF：323KB）
事務連絡	令和4年5月23日	「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）（PDF：122KB）
薬生機審発0520第8号	令和4年5月20日	再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について（PDF：202KB）
ー	令和4年5月20日	補聴器の適正広告・表示ガイドライン（PDF：399KB）補聴器の適正広告・表示ガイドライン　新旧対照表（PDF：276KB）
薬生薬審発0520第4号	令和4年5月20日	新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（PDF：522KB）
医政安発0520第1号薬生薬審発0520第7号薬生機審発0520第1号薬生安発0520第1号	令和4年5月20日	経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直しについて（PDF：360KB）
薬生発0520第2号	令和4年5月20日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について（PDF：167KB）
薬生薬審発0520第1号	令和4年5月20日	緊急承認制度における承認審査の考え方について（PDF：166KB）
薬生監麻発0520第1号	令和4年5月20日	緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて（PDF：99KB）
薬生薬審発0520第2号薬生機審発0520第7号	令和4年5月12日	「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について（PDF：61KB）
薬生監麻発0512第4号	令和4年5月12日	２-ヒドロキシエチルノルタダラフィル、ジプロピルアミノプレタダラフィル及びクロロプロパニルプレタダラフィルの迅速分析法について（PDF：686KB）

4月

文書番号	発出日	文書名
薬生監麻発0428第11号	令和4年4月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：171KB）
事務連絡	令和4年4月28日	医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（PDF：118KB）
薬生監麻発0428第9号薬生安発0428第3号	令和4年4月28日	医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について（PDF：179KB）
事務連絡	令和4年4月28日	GMP 事例集（２０２２年版）について（PDF：2,340KB）
薬生監麻発0428第2号	令和4年4月28日	医薬品の質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理係運用について（PDF：460KB）
薬生薬審発0428第1号	令和4年4月28日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：100KB）
薬生監麻発0428第1号	令和4年4月28日	タトゥー施術行為に使用されることが目的されている機械器具について（PDF：69KB）
事務連絡	令和4年4月26日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：72KB）
事務連絡	令和4年4月26日	新医療機器として承認された医療機器について（PDF：75KB）
薬生薬審発0425第3号薬生安発0425第2号	令和4年4月25日	３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について（PDF：84KB）（参考）薬生食基発0422第1号（PDF：77KB）（参考）薬生薬審発0425第4号（PDF：65KB）（参考）事務連絡（PDF：55KB）
薬生機審発0419第1号	令和4年4月19日	イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：445KB）
薬生薬審発0418第1号	令和4年4月18日	医薬品の一般的名称について（PDF：5,430KB）
薬生監麻発0413第5号	令和4年4月13日	骨盤底筋の運動に用いる機器器具の取扱いについて（PDF：99KB）
事務連絡	令和4年4月13日	医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（PDF：1,642KB）
薬生監麻発0413第1号	令和4年4月13日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性ついて（PDF：88KB）
薬生発0413第1号	令和4年4月13日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：180KB）
薬生発0406第1号	令和4年4月6日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：140KB）＜参考＞薬生発1021第10号（PDF：166KB）＜参考＞薬生発1222第1号（PDF：101KB）
事務連絡	令和4年4月5日	「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：44KB） <参考資料＞別紙（３）ー１（PDF：844KB）＜参考資料＞別紙（３）ー２（PDF：499KB）
薬生薬審発0401第17号	令和4年4月1日	医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（PDF：184KB）
事務連絡	令和4年4月1日	「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：201KB）
薬生薬審発0401第10号	令和4年4月1日	承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて（PDF：231KB）
薬生薬審発0401第9号薬生機審発0401第1号薬生監麻発0401第6号	令和4年4月1日	新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について（PDF：113KB）
薬生薬審発0401第7号	令和4年4月1日	ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について（PDF：154KB）
薬機発第0401006号	令和4年4月1日	「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について（PDF：420KB）
薬機審長発第0401003号薬機ﾚｷﾞ長発第0401001号	令和4年4月1日	承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて（PDF：891KB）
薬生薬審発0401第3号	令和4年4月1日	オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について（PDF：430KB）
薬生監麻発0401第1号	令和4年4月1日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：78KB）
薬生安発0401第1号	令和4年4月1日	要指導医薬品から一般用に移行する医薬品について（PDF：70KB）
薬機発第0302070号	令和4年4月1日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について（PDF：3,154KB）
薬機発第041003号	令和4年4月1日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について（PDF：1,053KB）

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