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更新日:2020年8月6日

令和2年度薬事関係通知

 令和元年8月1日以前発出の通知に関してはこちら(外部サイトへリンク)をご覧ください。

令和元年度薬事関係通知一覧

 (1)医療機関・薬局・医薬品等販売業関係

 ※製造販売業・製造業・修理業関係についての通知はこちら

文 書 番 号 発 出 日 文 書 名

薬生総発0730第1号

薬生薬審発0730第9号

薬生安発0730第1号

薬生監麻発0730第10号

令和2年7月30日 新型コロナウイルス感染症の影響に伴う モダフィニル製剤(モディオダール錠100mg )の 経過措置期間の延長 について(PDF:146KB)
事務連絡 令和2年7月21日 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:104KB)

薬生薬審発0721第1号

薬生安発0721第1号

令和2年7月21日 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について(PDF:103KB)
事務連絡 令和2年7月20日 「使用上の注意」の改訂について(PDF:256KB)
事務連絡 令和2年7月17日 医療機関・医療従事者支援策の周知について(PDF:2,834KB)
事務連絡 令和2年7月13日 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修 及び 既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、 研修等の実施方法について(PDF:311KB)
薬生薬審発0629第1号 令和2年6月29日 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:338KB)
薬生薬審発0625第9号

令和2年6月25日

新医薬品等の再審査結果令和2年度(その2)について(PDF:111KB)
薬生薬審発0610第1号 令和2年6月10日 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その1)について(PDF:108KB)
事務連絡 令和2年6月1日 「使用上の注意」の改訂について(PDF:623KB)

薬生監麻発0601第1号

令和2年6月1日 新たに追加された一般的名称 の製品群 へ の該当性 について(PDF:129KB)
薬生薬審発0529第1号 令和2年5月29日 新医薬品の再審査期間の延長について(PDF:89KB)

薬生総発0527第1号

薬生薬審発0527第5号

薬生安発0527第1号

薬生監麻発0527第1号

令和2年5月27日

新型コロナウイルス感染症の影響に伴う メチルフェニデート 塩酸塩 製 剤(コンサー タ錠 18mg 、同錠 27mg 及び同錠 36mg の 経過措置期間の延長 について(PDF:143KB)

事務連絡

令和2年5月26日 帰国者・接触者外来等において新型コロナウイルスへの感染が疑われる患者に処方箋を交付する場合の留意事項について(PDF:98KB)

事務連絡

令和2年5月18日 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて(PDF:184KB)
薬生薬審発0507第5号 令和2年5月7日 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について(PDF:99KB)
薬生薬審発0507第3号 令和2年5月7日 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について(PDF:96KB)

薬生薬審発0508第1号

薬生安発0508第1号

薬生監麻発0508第1号

令和2年5月8日

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:67KB)

薬生薬審発0507第12号

薬生安発0507第1号

令和2年5月7日 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:130KB)
薬生発0502第1号 令和2年5月2日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:94KB)
事務連絡 令和2年5月1日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するQ&Aについて(PDF:228KB)
事務連絡 令和2年5月1日 新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について (周知依頼)(PDF:349KB)
事務連絡 令和2年5月1日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて(PDF:66KB)

薬生発0430第1号

医政発0430第6号

保発0430第12号

令和2年4月30日

電子処方箋の運用ガイドラインの一部 改正について(通知)(PDF:296KB)

別添1(PDF:726KB)

別添2(PDF:743KB)

事務連絡 令和2年4月30日 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について(PDF:172KB)
事務連絡 令和2年4月28日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について(PDF:148KB)
事務連絡 令和2年4月24日 歯科診療における新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:44KB)
事務連絡 令和2年4月24日 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて(PDF:367KB)
事務連絡 令和2年4月22日  新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度 エタノール 製品 の使用について(改定(その2))(PDF:119KB)
事務連絡 令和2年4月22日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定)(PDF:202KB)
事務連絡 令和2年4月21日 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:450KB)
事務連絡 令和2年4月21日 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて(PDF:450KB)
事務連絡 令和2年4月16日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(PDF:230KB)
薬生安発0415第1号 令和2年4月15日 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について(PDF:228KB)
事務連絡 令和2年4月10日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:438KB)
事務連絡 令和2年4月10日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度 エタノール 製品 の使用について(改定)(PDF:155KB)
事務連絡 令和2年4月9日 消毒用エタノールの他の事業者への提供について(PDF:399KB)
事務連絡 令和2年4月7日 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて(PDF:64KB)
薬生総発0402第2号 令和2年4月2日 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について(PDF:233KB)
薬生総発0402第2号 令和2年4月2日 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について(PDF:233KB)
事務連絡 令和2年4月1日 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて(PDF:62KB)

 

 (2)製造販売業・製造業・修理業関係

 ※医療機関・薬局・医薬品等販売業関係についての通知はこちら

文 書 番 号 発 出 日 文 書 名
事務連絡 令和2年7月31日 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について(PDF:821KB)

薬生発0720第1号

令和2年7月20日

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:155KB)

薬生監麻発0720第1号 令和2年7月20日 新たに追加された一般的名称 の製品群 へ の該当性 について(PDF:127KB)

薬生監麻発0709第33号

令和2年7月9日

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について(PDF:239KB)

薬生薬審発0703第2号 令和2年7月3日

医薬品の一般的名称について(PDF:791KB)

事務連絡 令和2年6月30日

成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(PDF:747KB)

薬生薬審発0629第1号 令和2年6月29日 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について(PDF:338KB)
事務連絡 令和2年6月29日 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:125KB)
薬生発0626第7号 令和2年6月26日 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2)(PDF:494KB)
薬生発0626第4号 令和2年6月26日 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2)(PDF:569KB)
薬生発0626第1号 令和2年6月26日 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について(PDF:183KB)
薬生機審発0626第1号 令和2年6月26日 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18)(PDF:1,951KB)
薬生薬審発0626第1号 令和2年6月26日

医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について(PDF:76KB)

別添:医薬品の元素不純物ガイドライン(PDF:875KB)

薬生薬審発0625第9号 令和2年6月25日 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その2)について(PDF:111KB)
事務連絡 令和2年6月25日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて(PDF:722KB)
事務連絡 令和2年6月25日

 「使用上の注意」の改訂について(PDF:620KB)

事務連絡 令和2年6月19日 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について(PDF:632KB)
薬生監麻発0616第2号 令和2年6月16日 「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」又は「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」への新規掲載を申請する際の様式について(PDF:573KB)
事務連絡 令和2年6月16日 「使用上の注意」の改訂について(PDF:292KB)
薬生薬審発0610第1号 令和2年6月10日 新医薬品等の再審査結果令和2年度(その1)について(PDF:108KB)
薬生薬審発0608第4号 令和2年6月8日

「医薬品の曝露 反応解析ガイドライン 」 について(PDF:923KB)

薬生発0601第1号 令和2年6月1日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(PDF:986KB)
事務連絡 令和2年5月29日

 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:104KB)

事務連絡 令和2年5月20日

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の 延長等について(PDF:84KB)

別添写し(PDF:1,294KB)

事務連絡 令和2年5月19日 「使用上の注意」の改訂について(PDF:444KB)
事務連絡 令和2年5月15日 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について(PDF:164KB)
薬生安発0515第1号 令和2年5月15日

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について 」の一部改正について(PDF:227KB)

緊急安全性情報等の提供に関する指針(PDF1,592KB)

薬生薬審発0513第1号 令和2年5月13日 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて(通知)(PDF:207KB)

薬生機審発0513第1号

薬生安発0513第1号

令和2年5月13日 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(PDF:1,029KB)
事務連絡 令和2年5月12日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて(PDF:313KB)
事務連絡 令和2年5月7日 新医薬品として承認された医薬品について(PDF:105KB)
薬生発0502第1号 令和2年5月2日 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:94KB)
薬生薬審発0501第1号 令和2年5月1日 医薬品の一般的名称について(PDF:150KB)
事務連絡 令和2年4月24日 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて(PDF:94KB)
薬生薬審発0423第6号 令和2年4月23日

医薬品の一般的名称について(PDF:38KB)

別添(PDF:243KB)

薬生薬審発0415第1号

薬生機審発0415第1号

薬生安発0415第2号

令和2年4月15日 薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について(PDF:142KB)
薬生薬審発0414第3号 令和2年4月14日

医薬品の一般的名称について(PDF:44KB)

(別添1)(PDF:79KB)

(別添2)(PDF:186KB)

 

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このページに関するお問い合わせ

保健福祉部薬務課薬事

茨城県水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3393

FAX番号:029-301-3399