| 文書番号 |
発出日 |
文書名 |
法改正等 |
| 薬生発0831第20号 |
令和2年8月31日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（PDF：147KB）
別添１：官報（PDF：3,190KB）
別添２：輸入報告書（PDF：82KB）
別添３：条項移動表（PDF：92KB）
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| 薬生総発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）（PDF：98KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年8月31日 |
医療機器の治験に係る文書又は記録について（PDF：282KB） |
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薬生監麻発0831第1号
薬生機審発0831第16号
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令和2年8月31日 |
基準適合証及びＱＭＳ 適合性 調査 申請 等 の取扱いについて（PDF：686KB） |
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| 薬生機審発0831第15号 |
令和2年8月31日 |
体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：113KB） |
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| 薬生機審発0831第14号 |
令和2年8月31日 |
医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（PDF：127KB） |
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| 薬生機審発0831第13号 |
令和2年8月31日 |
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（PDF：60KB） |
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| 薬生機審発0831第12号 |
令和2年8月31日 |
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：765KB） |
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| 薬生機審発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：200KB） |
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| 薬生機審発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（PDF：239KB） |
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| 薬生機審発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：232KB） |
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| 薬生機審発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（PDF：276KB） |
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| 薬生機審発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（PDF：199KB） |
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| 薬生機審発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて（PDF：198KB） |
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薬生機審発0831第4号
薬生安発0831第2号
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令和2年8月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（PDF：159KB） |
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薬生機審発0831第3号
薬生安発0831第1号
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令和2年8月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（PDF：333KB） |
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| 薬生機審発0831第2号 |
令和2年8月31日 |
医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：170KB） |
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| 薬生発0831第25号 |
令和2年8月31日 |
「医薬品等の 副作用等の報告について 」 の一部改正について（PDF：107KB） |
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| 薬機安企発第0831001号 |
令和2年8月31日 |
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式XML又はSGML) における記載方法について（PDF：163KB） |
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| 薬生安発0831第4号 |
令和2年8月31日 |
条件付き承認等の添付文書等上での取扱い について（PDF：174KB） |
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| 薬生発0831第17号 |
令和2年8月31日 |
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（PDF：113KB） |
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| 薬生発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
医療用医薬品の再審査期間について（PDF：130KB） |
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| 薬生発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（PDF：254KB） |
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| 薬生発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（PDF：276KB） |
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| 薬生発0831第7号 |
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加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：134KB） |
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| 薬生発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（PDF：193KB） |
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| 薬生薬審発0831第16号 |
令和2年8月31日 |
再審査期間の取扱いについて（PDF：167KB） |
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| 薬生薬審発0831第15号 |
令和2年8月31日 |
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：797KB） |
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| 薬生薬審発0831第14号 |
令和2年8月31日 |
治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について（PDF：262KB） |
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| 薬生薬審発0831第13号 |
令和2年8月31日 |
自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（PDF：155KB） |
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薬生薬審発0831第12号
薬生安発0831第3号
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令和2年8月31日 |
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：1,723KB） |
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| 薬生薬審発0831第11号 |
令和2年8月31日 |
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：208KB） |
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| 薬生薬審発0831第10号 |
令和2年8月31日 |
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（PDF：170KB） |
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| 薬生薬審発0831第9号 |
令和2年8月31日 |
治験の実施状況等の登録について（PDF：18KB） |
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| 薬生薬審発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて（PDF：89KB） |
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薬生薬審発0831第7号
薬生機審発0831第7号
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令和2年8月31日 |
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて（PDF：322KB） |
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| 薬生薬審発0831第6号 |
令和2年8月31日 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：619KB） |
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| 薬生薬審発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（PDF：547KB） |
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| 薬生薬審発0831第4号 |
令和2年8月31日 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（PDF：527KB） |
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| 薬生薬審発0831第3号 |
令和2年8月31日 |
条件付き承認された医薬品における承認後の 品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について（PDF：590KB） |
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| 薬生薬審発0831第2号 |
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医薬品の条件付き承認の取扱いについて（PDF：193KB） |
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薬生薬審発0831第1号
薬生機審発0831第1号
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令和2年8月31日 |
優先審査等の取扱いについて（PDF：190KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年8月31日 |
治験に係る文書又は記録について（PDF：205KB） |
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| 薬生発0831第8号 |
令和2年8月31日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（PDF：1,361KB） |
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| 薬生発0831第5号 |
令和2年8月31日 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（PDF：141KB） |
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| 薬生監麻発0825第1号 |
令和2年8月25日 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：74KB） |
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| 薬生安発0825第1号 |
令和2年8月25日 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：490KB） |
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| 薬生薬審発0821第5号 |
令和2年8月21日 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：2,105KB） |
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| 薬生薬審発0821第1号 |
令和2年8月21日 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（ 食道癌 ）の作成及び ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤 の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジジキンリンパ腫、尿路上皮癌 、 高頻度マイクロサテラ イ ト不安定性（ＭＳＩ Ｈｉｇｈ）を有する固形癌 、腎細胞癌及び頭頸部癌 の一部改正 について（PDF：7,438KB） |
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薬生薬審発0818第1号
薬生安発0818第1号
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令和2年8月18日 |
「フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について」の一部改正について（PDF：212KB） |
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薬生薬審発0817第1号
薬生安発0817第1号
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令和2年8月17日 |
オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：147KB） |
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| 薬生薬審発0807第1号 |
令和2年8月7日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：577KB） |
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| 薬生安発0807第1号 |
令和2年8月7日 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,318KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年8月5日 |
ポビドンヨードを含むうがい薬の監視指導の徹底について（PDF：84KB） |
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