| 文書番号 |
発出日 |
文書名 |
法改正等 |
| 薬生発0331第36号 |
令和2年3月31日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）（PDF：221KB）
（参考）厚生労働省令第52号（PDF：96KB） |
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後発医薬品品質情報No.13（PDF：549KB） |
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| 薬生監麻発0331第9号 |
令和2年3月31日 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示（PDF：1,031KB） |
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| 薬生発0331第33号 |
令和2年3月31日 |
医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：468KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：78KB）
（別添）Q＆A（PDF：346KB）
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| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：557KB） |
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薬生監麻発0331第1号
薬生機審発0331第1号
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令和2年3月31日
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MDSAP及びMDSAPPilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：68KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について（PDF：76KB） |
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| 薬生監麻発0331第5号 |
令和2年3月31日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：106KB）
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| 薬生発0331第23号 |
令和2年3月31日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：101KB）
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| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：49KB）
別紙（15）P I C ／ S G M Pガイドラインアネックス1 7（PDF：275KB）
別紙（1）P I C ／ S G M P ガイドラインパート1（PDF：1,273KB）
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| 薬生薬審発0330第1号 |
令和2年3月30日 |
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて（PDF：293KB） |
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薬生総発0327第1号
薬生安発0327第1号
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令和2年3月27日 |
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第22回報告書」の周知について（PDF：104KB）
第22回報告書（PDF：5,463KB）
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| 薬生発0327第1号 |
令和2年3月27日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：470KB）
（参考）厚生労働省令第47号（PDF：50KB）
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| 事務連絡 |
令和2年3月27日 |
民法の一部改正に伴う特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正の施行について（PDF：141KB）
Q&A（PDF：197KB）
改訂リーフレット（PDF：197KB）
民法の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整備等に関する法律（平成29年法律第45号）（抄）（PDF：739KB）
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| 事務連絡 |
令和2年3月25日 |
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）（PDF：244KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：148KB） |
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薬生薬審発0325第10号
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令和2年3月25日 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF：333KB） |
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| 薬生機審発0323第1号 |
令和2年3月23日 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：163KB） |
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| 薬生機審発0323第4号 |
令和2年3月23日 |
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：149KB） |
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| 薬生薬審発0325第1号 |
令和2年3月25日 |
トラスツズマブデルクステカン（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（PDF：662KB） |
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| 薬生薬審0325第5号 |
令和2年3月25日 |
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：743KB） |
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| 薬生発0323第1号 |
令和2年3月23日 |
医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて（PDF：124KB） |
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| 薬生機審発0319第4号 |
令和2年3月19日 |
新医療機器等の再審査結果令和元年度（その3）について（PDF：99KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月19日 |
新型コロナウイルスの感染拡大防止策としての電話や情報通信機器を用いた診療等の臨時的・特例的な取扱いについて（PDF：258KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：126KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：204KB） |
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| 薬生薬審発0318第4号 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：211KB） |
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| 薬生薬審発0318第1号 |
令和2年3月18日 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その8）について（PDF：123KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月13日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（PDF：66KB） |
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| 薬生薬審発0313第1号 |
令和2年3月13日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：85KB） |
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| 薬生発0312第1号 |
令和2年3月12日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：178KB） |
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| 薬生監麻発0312第1号 |
令和2年3月12日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：142KB） |
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| 薬生発0311第6号 |
令和2年3月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備及び経過措置に関する政令の公布について（PDF：141KB）
（参考）政令第四十号（PDF：74KB）
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〇 |
| 薬生発0311第1号 |
令和2年3月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令の公布について（PDF：137KB） |
〇 |
| 薬生安発0311第1号 |
令和2年3月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：136KB） |
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| 薬機安企発第0311001号 |
令和2年3月11日 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について（PDF：389KB） |
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| 薬生薬審発0311第1号 |
令和2年3月11日 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その7）について（PDF：110KB） |
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| 薬生薬審発0310第1号 |
令和2年3月10日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：819KB） |
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| 事務連絡 |
令和2年3月4日 |
歯科診療における新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて（PDF：145KB） |
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| 薬生発0303第1号 |
令和2年3月3日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）（PDF：117KB）
（参考）令和二年厚生労働省令第十五号（覚醒剤取締法関係）（PDF：2,032KB）
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| 薬生薬審発0302第1号 |
令和2年3月2日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：247KB） |
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