| 文 書 番 号 |
発 出 日 |
文 書 名 |
| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について（PDF：78KB）
（別添）Q＆A（PDF：346KB）
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| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
「使用上の注意」の改訂について（PDF：557KB） |
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薬生監麻発0331第1号
薬生機審発0331第1号
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令和2年3月31日
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MDSAP 及び MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の継続について（PDF：68KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
医療機器不具合用語集の改訂及び公表について（PDF：76KB） |
| 薬生監麻発0331第5号 |
令和2年3月31日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について（PDF：106KB）
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| 薬生発0331第23号 |
令和2年3月31日 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について（PDF：101KB）
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| 事務連絡 |
令和2年3月31日 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について（PDF：49KB）
別紙（１５）Ｐ Ｉ Ｃ ／ Ｓ Ｇ Ｍ Ｐ ガイドライン アネックス１ ７（PDF：275KB）
別紙（１）Ｐ Ｉ Ｃ ／ Ｓ Ｇ Ｍ Ｐ ガイドライン パートⅠ（PDF：1,273KB）
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| 薬生薬審発0330第1号 |
令和2年3月30日 |
核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて（PDF：293KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月25日 |
医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について（周知依頼）（PDF：244KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月25日 |
新医薬品として承認された医薬品について（PDF：148KB） |
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薬生薬審発0325第10号
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令和2年3月25日 |
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について（PDF：333KB） |
| 薬生機審発0323第1号 |
令和2年3月23日 |
再生医療等製品の製造販売後承認条件評価基本計画書及び製造販売後調査等基本計画書の記載方法等について（PDF：163KB） |
| 薬生機審発0323第4号 |
令和2年3月23日 |
再生医療等製品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について（PDF：149KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：126KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：204KB） |
| 薬生薬審発0318第4号 |
令和2年3月18日 |
「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について（PDF：211KB） |
| 事務連絡 |
令和2年3月13日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：66KB） |
| 薬生薬審発0313第1号 |
令和2年3月13日 |
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について（PDF：85KB） |
| 薬生発0312第1号 |
令和2年3月12日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：178KB） |
| 薬生監麻発0312第1号 |
令和2年3月12日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：142KB） |
| 薬生安発0311第1号 |
令和2年3月11日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた添付文書等記載事項の情報通信技術を利用する方法による公表について（依頼）（PDF：136KB） |
| 薬機安企発第0311001号 |
令和2年3月11日 |
独立行政法人 医薬品 医療機器総合機構 が運営 する 製造販売業者向けサイト の添付文書情報掲載システムに係る 利用申請方法 等 の変更 について（PDF：389KB） |
| 薬生薬審発0311第1号 |
令和2年3月11日 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その７）について（PDF：110KB） |
| 薬生薬審発0310第1号 |
令和2年3月10日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：819KB） |
| 薬生薬審発0302第1号 |
令和2年3月2日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：247KB） |
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薬生薬審発0228第1号
薬生安発0228第1号
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令和2年2月28日 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について（PDF：159KB） |
| 薬生機審発0225第1号 |
令和2年2月25日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その17）（PDF：971KB） |
| 薬生発0225第1号 |
令和2年2月25日 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について（PDF：159KB） |
| 薬生薬審発0219第1号 |
令和2年2月19日 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント eCTDによる承認申請について 」の改正について（PDF：91KB）
（別紙１）国内IG_v1.3.0（PDF：1,449KB）
（別紙２）国内SSF_v1.2.0（PDF：183KB）
（別紙３）ICHIG_v1.3（PDF：2,001KB）
（別紙４）ICHSSF_v1.2（PDF：284KB）
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| 事務連絡 |
令和2年2月4日 |
バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：497KB） |
| 薬生薬審発0204第1号 |
令和2年2月4日 |
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について（PDF：585KB） |
| 薬生発0131第5号 |
令和2年1月31日 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：132KB） |
| 薬生安発0131第1号 |
令和2年1月31日 |
医療機器の不具合等報告について（PDF：431KB） |
| 薬生安発0128第1号 |
令和2年1月28日 |
Metal-on-Metal 人工股関節装用患者のMRI 検査に関する適切な情報提供について（協力依頼）（PDF：32KB） |
| 薬生薬審発0124第1号 |
令和2年1月24日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：377KB） |
| 薬生薬審発0109第1号 |
令和2年1月9日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：422KB） |
| 薬生機審発0106第4号 |
令和2年1月6日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（PDF：185KB） |
| 薬生機審発0106第1号 |
令和2年1月6日 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について（PDF：3,336KB）
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薬生監麻発1227第1号
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令和元年12月27日 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：130KB）
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| 薬生薬審発1225第1号 |
令和元年12月25日 |
「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について（PDF：1,088KB） |
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事務連絡
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令和元年12月23日 |
年末年始における副作用等報告及び不具合等報告について（PDF：78KB）
（別添）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PDF：178KB）
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薬生薬審発1219第7号
薬生安発1219第1号
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令和元年12月19日 |
除毛剤の使用上の注意等について（PDF：616KB） |
| 薬生薬審発1219第1号 |
令和元年12月19日
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新医薬品等の再審査結果令和元年度（その６）について（PDF：107KB） |
| 薬生薬審発1211第5号 |
令和元年12月11日 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その５）について（PDF：105KB） |
| 薬生機審発1211第1号 |
令和元年12月11日 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その２）について（PDF：99KB） |
| 薬生機審発1211第4号 |
令和元年12月11日 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和元年度（その１）について（PDF：92KB） |
| 事務連絡 |
令和元年12月10日 |
麻薬及び向精神薬取締法施行規則及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴うフレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：284KB） |
| 事務連絡 |
令和元年11月15日 |
植込み型医療機器等のＭＲ安全性に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：1,175KB） |
| 薬生発1112第1号 |
令和元年11月12日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：154KB） |
| 薬生監麻発1112第1号 |
令和元年11月12日 |
新たに追加された一般的名称 の製品群 へ の該当性 について（PDF：120KB） |
| 薬生薬審発1106第1号 |
令和元年11月6日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：398KB） |
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薬生薬審発1031第1号
薬生安発1031第1号
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令和元年10月31日 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について（PDF：130KB） |
| 事務連絡 |
令和元年10月31日 |
医療機器不具合用語集の公表及び活用に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：47KB） |
| 薬生薬審発1016第1号 |
令和元年10月16日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：627KB） |
| 事務連絡 |
令和元年10月15日 |
「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について（PDF：120KB） |
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薬生機審発1015第2号
薬生安発1015第1号
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令和元年10月15日 |
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の一部改正について（PDF：120KB） |
| 事務連絡 |
令和元年10月15日 |
医療機器の添付文書の記載例について（その９）（PDF：193KB） |
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事務連絡
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令和元年10月15日 |
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（PDF：122KB） |
| 薬機審マ発第1011001号 |
令和元年10月11日 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について（PDF：9,660KB） |
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薬生機審発1010第1号
薬生安発1010第1号
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令和元年10月10日 |
薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について（PDF：118KB） |
| 薬生機審発1003第1号 |
令和元年10月3日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて（PDF：147KB） |
| 薬生発1003第5号 |
令和元年10月3日 |
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について（PDF：48KB） |
| 事務連絡 |
令和元年10月3日 |
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼）（PDF：72KB） |
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薬生機審発1001第1号
薬生監麻発1001第5号
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令和元年10月1日 |
ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する日本産業規格の制定に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律上の取扱いについて（PDF：77KB） |
| 薬機発第0930061号 |
令和元年9月30日 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：40KB）
新旧対照表（PDF：187KB）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について（PDF：369KB）
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| 事務連絡 |
令和元年9月26日 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：47KB）
【別添】ICH E2B(R3) 専門家作業部会/実装作業部会 ICH E2B(R3)実装ガイド：個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送Q & A（PDF：534KB）
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| 薬生監麻発0920第2号 |
令和元年9月20日 |
英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて（PDF：149KB） |
| 薬生薬審発0919第2号 |
令和元年9月19日 |
新医薬品等の再審査結果 令和元年度（その４）について（PDF：106KB） |
| 事務連絡 |
令和元年9月12日 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について（PDF：589KB） |
| 薬生安発0912第４号 |
令和元年9月12日 |
測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等 について（PDF：115KB） |
| 薬生薬審発0911第4号 |
令和元年9月11日 |
新医薬品等の再審査結果令和元年度（その３）について（PDF：114KB） |
| 薬生発0911第4号 |
令和元年9月11日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について（PDF：324KB） |
| 薬生薬審発0911第1号 |
令和元年9月11日 |
「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：72KB） |
| 事務連絡 |
令和元年9月9日 |
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて（その３）（PDF：77KB） |
| 事務連絡 |
令和元年9月9日 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について（PDF：153KB） |
| 薬生薬審発0906第1号 |
令和元年9月6日 |
医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について（PDF：572KB） |
| 薬生機審発0906第1号 |
令和元年9月6日 |
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第五回）について（PDF：185KB） |
| 薬生薬審発0903第5号 |
令和元年9月3日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：327KB） |
| 薬生薬審発0903第1号 |
令和元年9月3日 |
日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について（PDF：165KB） |
医政安発0902第1号
薬生機審発0902第1号
薬生安発0902第1号 |
令和元年9月2日 |
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について（PDF：245KB） |
| 薬生機審発0826第1号 |
令和元年8月26日 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その16）（PDF：2,075KB） |
| 薬生監麻発0823第7号 |
令和元年8月23日 |
新たに追加された一般的名称 の製品群への該当性について（PDF：114KB） |
薬生薬審発0808第1号
薬生安発0808第1号
薬生監麻発0808第2号 |
令和元年8月8日 |
まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について（PDF：711KB） |
| 事務連絡 |
令和元年8月8日 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて（PDF：563KB） |
| 事務連絡 |
令和元年8月8日 |
医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて（PDF：241KB） |
| 薬生機審発0807第1号 |
令和元年8月7日 |
新医療機器等の再審査結果 令和元年度（その１）について（PDF：102KB） |
| 薬生機審発0806第1号 |
令和元年8月6日 |
医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について（PDF：96KB） |
| 薬生薬審発0805第2号 |
令和元年8月5日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：464KB） |
| 薬生発0805第1号 |
令和元年8月5日 |
使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて（PDF：100KB） |
| 薬生薬審発0805 第2号 |
令和元年8月5日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：194KB） |
薬生機審発0801第1号
薬生安発0801 第4号 |
令和元年8月1日 |
植込み型医療機器等のMR 安全性にかかる対応について（PDF：138KB） |
生薬審発0801第1号
薬生安発0801第1号 |
令和元年8月1日 |
新たに薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する事前評価を受けた 医薬品の 適応外使用について（PDF：125KB） |
