| 文書番号 |
発出日 |
文書名 |
法改正等 |
| 事務連絡 |
令和8年4月30日 |
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：183KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月30日 |
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について（PDF：74KB） |
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| 医薬安発0430第1号 |
令和8年4月30日 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等の一部改正について（PDF：38KB）
＜参考＞薬食安発1002第1号 医療機器の添付文書の記載要領（細則）について（改正後全文）（PDF：60KB）
＜参考＞薬生安発0608第1号 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（改正後全文）（PDF：48KB）
薬食安発第0331014号 体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について（改正後全文）（PDF：44KB） |
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医薬機審発0430第1号
医薬安発0430第9号 |
令和8年4月30日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」の一部改正について（PDF：258KB） |
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| 医薬監麻発0430第6号 |
令和8年4月30日 |
「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び「GCTP調査要領の改正について」の一部改正について（PDF：447KB）
＜参考１＞医薬監麻発0329第9号 GMP調査要領の制定について（改定後全文）（PDF：1,039KB）
＜参考２＞医薬監麻発0612第2号 QMS調査要領について（改正後全文）（PDF：577KB）＜参考３＞薬生監麻発0730第3号 GCTP調査要領の改正について（改正後全文）（PDF：545KB）
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医薬総発0430第1号
医薬安発0430第6号 |
令和8年4月30日 |
一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（PDF：43KB） |
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医薬総発0430第１号
医薬安発0430第６号 |
令和8年4月30日 |
一般用医薬品等の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）（PDF：43KB） |
〇 |
| 医薬安発0430第5号 |
令和8年4月30日 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について（PDF：18KB）
＜参考＞薬生安発0219第1号（改正後全文）（PDF：36KB） |
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| 医薬発0430第4号 |
令和8年4月30日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：222KB） |
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医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号 |
令和8年4月30日 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について（PDF：23KB）
＜参考＞新旧対照表（PDF：11KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月30日 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：23KB）
＜参考＞要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン（改正後全文）（PDF：48KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月27日 |
インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について（PDF：576KB） |
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医薬機審発0424第1号
医薬安発0424第1号 |
令和8年4月24日 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部改正について（PDF：243KB）
＜参考＞薬食機参発1121第44号（改正後全文）（PDF：303KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月24日 |
新医療機器として承認された医療機器について（PDF：130KB） |
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医薬薬審発0424第1号
医薬監麻発0424第2号 |
令和8年4月24日 |
日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて（PDF：194KB） |
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医薬機審発0424第4号
医薬案発0424第4号 |
令和8年4月24日 |
「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」の一部改正について（PDF：55KB）
＜参考＞薬生機審発0328第1号 再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：192KB） |
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| 医薬薬審発0421第1号 |
令和8年4月21日 |
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて（PDF：125KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月20日 |
トリヘプタノインを配合した化粧品の取扱いについて（PDF：103KB） |
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| 医薬薬審発0420第1号 |
令和8年4月20日 |
医薬品の一般的名称について（PDF：742KB） |
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医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号 |
令和8年4月20日 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて（PDF：189KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月20日 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：143KB） |
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| 医薬発0417第２号 |
令和8年4月17日 |
特定要指導医薬品の販売等に係る留意事項について（PDF：160KB） |
〇 |
| 事務連絡 |
令和8年4月14日 |
「テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）の作成及び最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：548KB） |
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| 医薬薬審発0414第1号 |
令和8年4月14日 |
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（PDF：923KB） |
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| 医薬薬審発0410第1号 |
令和8年4月10日 |
第十九改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：253KB） |
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| 医薬発0410第1号 |
令和8年4月10日 |
第十九改正日本薬局方の制定等について（PDF：352KB） |
| 医薬薬審発0409第1号 |
令和8年4月9日 |
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について
（PDF：184KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月8日 |
現下の中東情勢を踏まえた「医療機関等における医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼（PDF：102KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月7日 |
「医薬品、医療機器及び医療物資等の供給に関する情報提供窓口」の周知依頼（PDF：101KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月3日 |
承認された再生医療等製品について（PDF：125KB） |
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| 医薬機審発0403第1号 |
令和8年4月3日 |
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,444KB） |
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| 医薬薬審発0403第1号 |
令和8年4月3日 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について（PDF：101KB） |
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| 医薬発0401第34号 |
令和8年4月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：178KB） |
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| 事務連絡 |
令和8年4月1日 |
一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（周知依頼）（PDF：9KB）
【別添１】一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて（PDF：1,319KB）
【別添２】リスク区分変更検討手順（PDF：692KB） |
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| 医薬監麻発0401第5号 |
令和8年4月1日 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：489KB） |
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