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更新日:2016年9月2日

様式第53号診療用放射性同位元素備付届

概要 診療用放射性同位元素(密封されていない医薬品である放射性同位元素及び薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する治験の対象とされる薬物(以下「治験薬」))を備え付ける場合に事前に届け出る。
様式枚数 様式第53号9枚
この様式以外に
必要となるもの

(1)隣接室名,上階及び下階の室名並びに周囲の状況を明記した診療用放射性同位元素使用室,貯蔵室,廃棄施設及び治療病室の平面図及び側面図

(2)排水及び排気の系統を示す廃棄施設図

(3)漏えい放射線測定結果報告書(日本工業規格A列4番)又はしゃへい計算書

(4)診療用放射性同位元素使用室において使用する診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具の防護措置(様式第53号別記1)

(5)集中強化治療室又は心疾患強化治療室において一時的に使用する場合の診療用放射性同位元素の防護措置(様式第53号別記2)

(6)手術室で一時的に使用する場合の診療用放射性同位元素の防護措置(様式第53号別記3)

(7)治験薬についての届出の場合は,薬事法第80条の2第2項に規定する治験の計画書の写し(受領印があり,厚生労働大臣又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構によって受領されたことが明らかであるもの),治験の依頼をしようとする者と締結した医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)第13条の規定に基づく治験の契約の写し等,当該届出に係る放射性同位元素が治験薬であることを証明できる書面
受付窓口 病院・診療所所在地を管轄している保健所に提出してください。
受付期間 月曜日~金曜日(ただし,12月29日~1月3日及び祝日をのぞく)
午前8時30分~午後5時
お問い合わせ先 病院・診療所所在地を管轄している保健所へお問い合わせください。
備考

提出部数1部
・手続根拠規定医療法第15条第3項及び規則第28条第1項
・手続対象者病院又は診療所の管理者で,診療用放射性同位元素を備え付けるもの

提出時期事実発生時
・手数料なし
・利用に当たっては,事前にご相談ください。
・詳しくは「茨城県医療法施行細則の運用について」(ワード:523KB)をご覧ください。

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このページに関するお問い合わせ

保健福祉部医療政策課医療計画

水戸市笠原町978番6

電話番号:029-301-3124

FAX番号:029-301-3199